Pažangiosios medicinos technologijų asociacija (Advamed) paragino JAV „Medicare & Medicaid Services“ (CMS) centrus (CMS) atkreipti dėmesį į „rimtus sveikatos agentūros trūkumus“, kad būtų galima iš naujo paleisti konkurencingų kainų siūlymo programą (CBP) tam tikriems „Medicare“ įrenginiams.
Siūloma taisyklė būtų nukreipta į patvarią medicininę įrangą, protezą, ortotiką ir reikmenis (DMEPOS). „DMEPOS“ CBP yra sistema, pagal kurią tiekėjai konkuruoja siūlydami medicininę įrangą už mažiausią „Medicare“ kainą. 2023 m. Gruodžio mėn. Programa buvo pristabdyta dėl galimybių problemų po „Covid-19“ pandemijos ir dėl pramonės atstumimo dėl teiginių, kad CBP padidino kainas per mažas.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri koncertuoja
Sujunkite verslo žvalgybos ir redakcinę kompetenciją, kad pasiektumėte įsitraukusius specialistus 36 pagrindinėse žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Birželio mėn. CMS apibūdino siūlomą CBP paleidimo taisyklę. Agentūra teigė, kad veiksmas, kuris buvo laikomas įgyvendinimu iki 2027 m., Veiks kaip priemonė pašalinti apgaulingus DME tiekėjus iš „Medicare“ programos ir sumažintų „Medicare“ išlaidas prietaisų kategorijai.
„Advamed“ prezidentas ir generalinis direktorius Scottas Whitakeris nesutinka su agentūros priėmimu. Laiške CMS administratoriui Mehmet Ozui jis rašė: „Deja, blogai sukurta konkurencingos kainos siūlymo programa turės priešingą efektą.
„„ MedTech “rinka yra intensyviai konkurencinga. Daugybė novatoriškų įmonių į rinką reguliariai pristato panašių rūšių produktus (…), o rinkos dinamika parodė, kad„ MedTech “kainos laikui bėgant paprastai būna defliacinės“.
Pasak Whitakerio, konkurencingi pasiūlymai, siekiant dar labiau sumažinti „Medicare“ mokėjimus už DME, gali „sumažinti paskatas“ įmonėms toliau diegti naujoves ir „skatins nusistovėjusius, aukštos kokybės tiekėjus iš programos“.
Gilus laiškas
Whitakeris pabrėžė susirūpinimą dėl CMS siūlomų CBP pakeitimų. Pagrindinis CMS pakeitimas pasiūlė išplėsti „daikto“ apibrėžimą tokiu būdu, kuris galėtų apimti protezavimo prietaisus – klausimas, kurį Whitakeris teigia „viršija valdžią“, kurią CMS suteikė Kongresas, ir kelia „reikšmingų“ teisinių problemų.
Whitakeris paaiškino: „Patvirtinta griežtai prieštarauja siūlomam„ daikto “iš naujo apibrėžti ostomiją, tracheostomiją ir urologinius reikmenis dėl paciento saugos ir prieigos rizikos, autoriteto stokos ir tinkamos informacijos trūkumo, kad būtų galima pagrįsti pasiūlymus.
„Mes tikime, kad be aiškių kongreso veiksmų šiam pakeitimui trūksta galiojančio įstatymų nustatyto fondo ir jis galėtų sukelti didelį teisinį netikrumą tiekėjams, sumažinti rinkos skaidrumą ir potencialiai paveikti naudos gavėją prieigą prie šių reikalingų produktų“.
Kitas svarbus klausimas, į kurį „Whitaker“ orientuojasi, buvo CMS planai sumokėti už nuolatinius gliukozės monitorius (CGM) ir patvarius insulino infuzijos siurblius.
Teigdamas, kad „Adveded“ palaiko CMS tikslus – padidinti pasirinkimą ir prieigą prie daugybės CGM ir insulino siurblių, Whitakeris pabrėžė susirūpinimą, kad pasiūlymas „neatitinka“ JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) reguliavimo statuso ir prietaisų žymėjimo.
Jis atkreipė dėmesį į tai, kad CGM, įskaitant jutiklius, siųstuvus ir skaitytojus, ir patvarius insulino siurblius, FDA reguliuoja kaip II klasės medicinos prietaisai ir paprastai yra išvalyti per 510 (k) kelią receptiniam naudojimui.
Jis komentavo: „Svarbu tai, kad CGM sistemos ir patvarūs insulino siurbliai nėra išvalyti ar patvirtinti FDA ar patvirtintos atnaujinti, perdirbti ar naudoti daugiapatiškas.“
„Whitaker“ taip pat pabrėžė, kad tokiems įrenginiams reikia tiksliai tvarkyti patentuotas dalis, programinės įrangos atnaujinimus, kalibravimo protokolus ir saugos patikrinimus – visa tai nepatenka į tradicinę DME tiekėjų operacijų sritį.
Jis tęsė: „Daugeliui tiekėjų istoriškai nereikėjo techninės patirties ar įrenginių, kad būtų galima apžiūrėti, taisyti, pertvarkyti ar patvirtinti grąžintų prietaisų saugą ir našumą prieš pradėdami juos naudoti.
„Tikimasi, kad tiekėjai prisiims atsakomybę už atnaujinimą be aiškiai apibrėžto proceso ar techninės paramos sistemos, kelia susirūpinimą dėl pacientų saugos, prietaiso patikimumo ir teisingos galimybės naudotis aukštos kokybės įranga.“
Baigęs savo laišką, Whitakeris paragino CMS „iš esmės peržiūrėti“ savo siūlomą taisyklę.
