„Abbott“ inicijavo medicinos prietaiso korekciją jutikliams, naudojamiems tam tikrose „FreeStyle Libre 3“ nuolatinio gliukozės stebėjimo (CGM) sistemose JAV, nustačius, kad kai kurie iš jų gali pateikti neteisingus mažos gliukozės rodmenis.
„Abbott“ teigė, kad korekcija paveikia maždaug tris milijonus jutiklių, naudojamų bendrovės „FreeStyle Libre 3“ ir „FreeStyle Libre 3 Plus“ CGM. Apskaičiuota, kad maždaug pusė viso jų galiojimo laikas pasibaigė arba buvo panaudotas.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Bendrovė atskleidė, kad visame pasaulyje ji gavo 736 pranešimus apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su problema, iš jų 57 pranešimus JAV. Septynios mirtys, iš kurių nė viena neįvyko JAV, taip pat „potencialiai“ yra susijusios su šia problema, teigia Amerikos medicinos technologijų milžinė.
„Abbott“ pridūrė, kad korekcija neturi įtakos nei jos „FreeStyle Libre 3“ skaitytuvams ir programėlėms mobiliesiems, nei kitiems „Libre“ produktams, nei jokiems biologiškai dėvimiems prietaisams.
Nors įmonė neatskleidė konkretaus jutiklio gedimo pobūdžio, ji teigia, kad dabar ji buvo ištaisyta ir atsekta vienoje iš trijų gamybos linijų, gaminančių jutiklius. Bendrovė pridūrė, kad ji ir toliau gamina „Libre 3“ ir „Libre 3 Plus“ jutiklius, kad įvykdytų pakeitimo ir naujus užsakymus, ir nesitiki didelių tiekimo sutrikimų.
Dabar vartotojams patariama apsilankyti www.FreeStyleCheck.com patvirtinti, ar jų jutiklis gali būti paveiktas korekcijos, o „Abbott“ pažadėjo nemokamai pakeisti visus galimai paveiktus jutiklius.
Laikui bėgant, neteisingi maži gliukozės rodmenys gali lemti neteisingus diabetu sergančių asmenų gydymo sprendimus, pvz., perteklinį angliavandenių suvartojimą arba insulino dozių praleidimą ar atidėjimą.
Nors JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) dar neįslaptino „Abbott“ korekcijos, tai ne pirmas kartas, kai išaiškėja bendrovės „Freestyle Libre 3“ jutiklių problemos.
2024 m. rugsėjį FDA priskyrė „Abbott“ 2024 m. liepos mėn. atšauktą „FreeStyle Libre 3“ jutiklių „ribotam skaičiui“ JAV 1 klasei, kuri yra rimčiausias agentūros atšaukimo priskyrimas, nes gali būti, kad kai kurie iš jų gali pateikti neteisingus aukštus gliukozės rodmenis.
„GlobalData“ rinkos modelis atskleidžia, kad „Abbott“ yra CGM ir insulino pompų erdvės lyderė JAV 2025 m., užimanti 22,5 proc. rinkos dalį, aplenkdama antroje ir trečioje vietoje esančias „Dexcom“ ir „Insulet“, kurių rinkos dalys atitinkamai sudaro 16,2 proc. ir 14,5 proc.
Remiantis „GlobalData“ analize, pasaulinė CGM rinka auga 8,4 % CAGR ir prognozuojama, kad iki 2034 m. jos vertė sieks apie 14,1 mlrd. USD, o 2024 m.
