„Irish Company Vivasure Medical“ pateikė paraišką, kuria siekiama iš anksto patvirtinti JAV maisto ir vaistų administraciją (FDA) dėl savo „PerqSeal“ elito kraujagyslių uždarymo sistemos, skirtos arterinėms procedūroms.
Šį pateikimą patvirtina pleistro tyrimo rezultatai ir sistemos klinikinis naudojimas Europoje.
Bendrovė taip pat užsitikrino „CE Mark“ patvirtinimą dėl išplėstos „PerqSeal Elite“ indikacijos Europoje, dabar apima didelio venų uždarymą.
Tai seka „CE Mark“ patvirtinimu, kurį bendrovė gavo balandžio mėn. Už sistemą, suteikiant naują biologinio rinkinio variantą perkutaniniam laivui uždaryti.
Naudojant „Vivasure“ „PerqSeal“ technologiją, sistema yra visiškai absorbuojamas, bevandenis uždarymo įtaisas, skirtas naudoti po perkutaninių širdies ir kraujagyslių procedūrų.
Be to, ji teigia supaprastinta uždarymo procesą, nes jam nereikia jokių prieš proceso veiksmų.
Anot bendrovės, sistemos diegimas yra iš indo vidaus, siūlantis paprastesnį ir kontroliuojamą procesą, palyginti su tradiciniais uždarymo metodais.
Tai taip pat užtikrina, kad laivas grįžtų į savo natūralią būseną, nepalikdamas kolageno, metalinių implantų ar siūlų.
2023 m. Bendrovė gavo 30 mln.
Šioje sutartyje buvo galimybė „Haemonetics“ įsigyti „Vivasure Medical“ pasiekus tam tikrus etapus.
„Vivasure“ medicinos generalinis direktorius Andrew Glassas sakė: „Mes didžiuojamės, kad per„ PerqSeal Elite “per šiuos du pagrindinius reguliavimo etapus mes didžiuojamės, kad mes įsipareigojame pristatyti naujos kartos technologijas, skirtas dideliam kraujagyslių uždarymui.
„Siekiant veninių indikacijų ir mūsų PMA programos pateikimo, yra svarbūs žingsniai siekiant padaryti mūsų visiškai absorbuojamą, be galo be galo prieinamą sprendimą, tuo pačiu ir toliau statant tvirtą pagrindą pasauliniam komerciniam augimui“.
2024 m. Balandžio mėn. Bendrovė pirmąjį veninį dalyką traktavo atlikdama savo „PerqSeal Elite“ kraujagyslių uždarymo sistemą, skirtą dideliam laivų uždarymui.
