JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė „De Novo“ rinkodaros leidimą „Tissium Coaptium Connect“, atspindinčią pirmąjį pažeidimo pasirinkimą taisyti periferinio nervo pažeidimą.
„Tissium“ „Coaptium Connect“ sudaro 3D atspausdintą kamerą ir skystą polimerą, kuris pritvirtina nervą. Suaktyvinus šviesą ir pašalinus silicio priedus, nervas auga ir pritvirtinamas kameros viduje. Pati kamera yra bioresorbuojama, tai reiškia, kad nė vienas implantas nelieka visam laikui.
Dabartiniai nervų pažeidimų gydymo metodai naudojami siūlais, kurie gali pakenkti audiniams ir pakenkti ilgalaikiam nervų atstatymui. Be to, siūlai gali būti netinkami visų rūšių nervų sužalojimams, o operacijos yra sudėtingos ir vėliau reikalauja reikšmingo mokymo.
„Tissium“ generalinis direktorius Christophe’as Bancelis pasakojo Medicinos prietaisų tinklas: „Nervų remonto galimybės yra gana plačios ir per pastaruosius kelerius metus turi ribotas naujoves, ir mes tikime, kad naudodamiesi savo technologijomis, mes galėsime paversti šią sritį į naują amžių“.
„Tissium“, kurio būstinė yra Prancūzijoje, planuoja per ateinančius mėnesius pradėti komercinį „Coaptium Connect“ diegimą.
„Tissium“ platforma, kuriai nenaudojama siūlų bet kuriame procedūros etape, suteikia jai pranašumą prieš šiuo metu parduodamus produktus. „Biocircuit“ nervų juosta, kuri 2022 m. Gavo FDA leidimą, reiškė perėjimą nuo siūlų, naudodama juostą, išklotą miniatiūriniais kabliais. Nors tai pašalino didžiąją dalį traumos, matytos tradiciniais požiūriais, ji vis dar nėra visiškai pažeista. „Orthocell“ laimėjo FDA leidimą už kolageno pagrindu pagamintą įvyniojimą, pažymėtą kaip „Remplir“, nors tai skirta padėti sumažinti siūlų poreikius operacijos metu.
Tisiumas pabrėžė balandžio mėn. Klinikinio tyrimo rezultatus, kuriuose buvo naudojamas „Coaptium Connect“ 12 pacientų, sergančių skaitmeninio nervo sužalojimais. Dalyviai pasiekė 100% procedūrinę sėkmę, apibrėžtą kaip sėkmingą „Atraumatic“ sujungiamąjį ryšį, kai visi pacientai atgavo visišką sužeisto skaitmens lenkimą ir pratęsimą ir pranešė apie jokį skausmą praėjus metams po procedūros.
Anot „Orthocell“, manoma, kad pasaulinė nervų remonto rinka siekia daugiau nei 3,5 mlrd. USD.
Bancelis pasakojo Medicinos prietaisų tinklas Tai, kad įmonės technologijos paprastumas reiškia, kad ji gali būti plačiai pritaikyta, be periferinio nervų remonto. Nuo įkūrimo 2013 m. „Tissium“, kuris surinko daugiau nei 170 mln. EUR (197 mln.
„Mes tikime, kad mūsų technologija gali pakeisti operacijas. Mes einame ten, kur galime turėti įtakos. Šiandien turime septynis plėtros produktus, o tie septyni produktai iš trijų domenų reiškia bendrą adresuojamą rinką – 4,5 milijardo dolerių”, – teigė Bancel.
Redaktoriaus pastaba: Šis straipsnis buvo atnaujintas netrukus po paskelbimo, kad būtų ištaisyta bendrovės būstinės vieta.
