Procept BioRobotics gavo antrąjį FDA tyrimo prietaiso išimtį (IDE), kad būtų galima atlikti kitą atsitiktinių imčių tyrimą dėl Aquabliation terapijos.
Teisės aktų leidimas leidžia pradėti tyrimą, kuriame lyginamas akvabliacijos gydymas su aktyvia vyrų, sergančių 1 ir 2 laipsnio prostatos vėžiu, priežiūra.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Akvabliacijos terapija apima vandens čiurkšlės naudojimą prostatos audiniui pašalinti.
WATER IV tyrimas, skirtas palyginti aquabliaciją su radikalia prostatektomija, standartiniu chirurginiu prostatos vėžio gydymo būdu, buvo įtrauktas į 280 pacientų.
„Procept BioRobotics“ tikisi, kad 2027 m. bus dalijamasi pagrindiniais WATER IV galutiniais rezultatais.
Antrajame IDE tyrime, pavadintame WATER IV AS, bus įtraukta iki 333 pacientų visame pasaulyje.
Šiuo tyrimu siekiama įvertinti Aquablation, kaip ankstesnės intervencijos, šiuo metu aktyviai stebimiems vyrams, potencialą, planuojama dešimties metų paciento stebėjimas.
Pagrindiniai etapai yra biopsija po vienerių metų ir magnetinio rezonanso tomografija (MRT) pagrįstas visos prostatos įvertinimas po trejų metų.
Numatyta, kad abu atsitiktinių imčių WATER IV protokolai dešimtmetį stebės ligų kontrolę, šlapimo ir lytinę funkciją bei bendrą paciento būklę.
„Procept BioRobotics“ teigimu, jokia kita prostatos vėžio terapija nebuvo atlikta panašiai ankstyvosios stadijos įvertinimo.
„Procept BioRobotics“ prezidentas ir generalinis direktorius Larry Woodas sakė: „Džiaugiamės galėdami užbaigti registraciją į pirmąjį atsitiktinių imčių WATER IV protokolą, atspindintį didelį gydytojų tyrėjų ir pacientų susidomėjimą Aquabliation kaip naujo požiūrio į prostatos vėžio gydymą vertinimu.
„IDE patvirtinimas papildomam atsitiktinių imčių WATER IV protokolui leidžia mums įvertinti, ar ankstesnė intervencija su Aquablation gali pasiūlyti vyrams, kurie aktyviai stebi, gyvenimo kokybę išsaugantį gydymo būdą, o ne laukti, kol liga progresuos.”
Bendrovė praneša, kad tyrimai yra vykdomas planas rinkti ilgalaikius duomenis apie prostatos vėžiu sergančių vyrų ligų kontrolę ir gyvenimo kokybę po gydymo.
2024 m. rugpjūčio mėn. FDA išdavė 510 (k) leidimą naudoti Procept BioRobotics Hydros Robotic System, kuria siekiama teikti akvabliacijos terapiją.
