JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė VDYNE tyrimo prietaiso išimtį (IDE), atvėrusią bendrovei galimybę pradėti pagrindinį savo transkateterinio triburio vožtuvo pakeitimo (TTVR) sistemos, skirtos sunkios trikuspidinės regurgitacijos (TR) gydymui, tyrimą.
TR, kai dešinėje širdies pusėje esantis triburis vožtuvas prateka, leidžiantis kraujui tekėti atgal į dešinįjį prieširdį su kiekvienu širdies plakimu, reiškia didelį nepatenkintą poreikį.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
2022 m. atlikti tyrimai rodo, kad pagrindiniai nepatenkinti poreikiai, susiję su būkle, dėl kurios širdis dirba sunkiau ir dažnai sukelia tokias problemas kaip nuovargis ir dusulys, apima diagnostinio vaizdo apribojimus, dėl kurių vėluojama priimti gydymo sprendimus ir imtis intervencinių veiksmų.
TR serga maždaug 1,5 milijono žmonių JAV, tik nedaugeliui pacientų gali būti taikomas chirurginis gydymas. „Vdyne“ TTVR sistemoje taikomas minimaliai invazinis TR gydymo metodas, pakeičiant natūralų vožtuvą naudojant kateteriu pagrįstą metodą. Bendrovės vožtuvų keitimo sistema yra penkių dydžių.
„Vdyne“ teigimu, 2023 m. lapkritį jos sistema pirmą kartą buvo naudojama žmonėms (FIH), o nuo to laiko ji buvo naudojama visame pasaulyje atliekant klinikinius tyrimus ir naudojant labdarą, suteikiant įžvalgų apie procedūrų atlikimą ir klinikinius rezultatus.
„Vdyne“ generalinis direktorius Mike’as Buckas sakė: „Tai yra esminis Vdyne etapas ir svarbus žingsnis siekiant suteikti labai reikalingą gydymą pacientams, sergantiems sunkiu triburio regurgitacija.
„Dabar mes sutelkiame dėmesį į disciplinuotą klinikinį vykdymą ir bendradarbiavimą su pagrindiniais tyrėjais, kad gautume aukštos kokybės duomenis, kurie pagerina šią sritį ir pagerina pacientų priežiūrą.”
Remiantis „GlobalData“ analize, pasaulinė TTVR rinka auga 28,5 % CAGR ir prognozuojama, kad 2035 m. jos vertė sieks apie 3,7 mlrd. USD, palyginti su 304,6 mln. USD 2025 m.
Edwards Lifesciences EVOQUE šiuo metu yra vienintelė JAV patvirtinta TTVR sistema, o Abbott TriClip sistema yra patvirtinta trišakio vožtuvo taisymui, o ne keitimui. Kiekvienos įmonės sistema gavo FDA patvirtinimą 2024 m., o „Abbott“ sistema gavo Europos CE ženklą 2023 m. spalį.
Kita įmonė, turinti TTVR sistemą ankstesniuose klinikinės plėtros etapuose, yra „Medtronic“. Airijoje įsikūrusiam medicinos technologijų milžinui 2020 m. FDA buvo suteiktas proveržio prietaisas, skirtas Intrepid – sistemai, kuri šiuo metu vertinama ankstyvosiose mitralinio ir trišakio vožtuvo pakeitimo galimybių studijose (EFS).
