JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė Serenity Medical River stentui humanitarinio prietaiso išimtį (HDI), todėl tai pirmasis smegenų venų stentas, kurį agentūra patvirtino sunkios idiopatinės intrakranijinės hipertenzijos (IIH) gydymui.
Dėl padidėjusio kaukolės slėgio IIH paprastai sukelia lėtinius galvos skausmus, regėjimo praradimą ir pažinimo sutrikimus. Serenity pabrėžia, kad sunkiais IIH atvejais, neproporcingai kenčiančioms 20–50 metų amžiaus moterims, turinčioms nutukimą, buvo sunku rasti tinkamą chirurginį gydymą, kuris būtų patvirtintas FDA ir skirtas saugiai palengvinti pacientų simptomus.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Pagal HDI Serenity’s River stentas yra patvirtintas naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems IIH, kuriems yra reikšminga stenozė ir kurie pasirodė atsparūs ar netoleruoja vaistams. Stentas skirtas laikyti atviras susiaurėjusias venas smegenyse, kad būtų pagerintas kraujo nutekėjimas ir sumažintas spaudimas, siekiant palengvinti IIH simptomus. Jis visų pirma skirtas pacientams, kenčiantiems nuo stiprių galvos skausmų, kurie nereaguoja į šešių mėnesių ar ilgesnį medicininį gydymą, pvz., bandymą numesti svorio, arba pacientams, kuriems, nepaisant medicininės terapijos, buvo regėjimo simptomų ar regėjimo požymių, kurie kelia pavojų regėjimui.
Serenity įkūrėjas Y. Pierre’as Gobinas pakomentavo: „Pirmojo venų stento, patvirtinto sunkiam, ugniai atspariam IIH, pristatymas yra nepaprastai reikšmingas mūsų atsidavusiai komandai ir žmonėms, gyvenantiems su IIH, kuriems iki šiol buvo ribotos galimybės palengvinti gydymą.
FDA HDI buvo suteiktas remiantis Serenity upės tyrimo išvadomis. 39 tiriamųjų tyrimas parodė River stento saugumą ir naudą pacientams, kurie buvo atsparūs vaistams arba netoleravo jų.
Po vienerių metų River atitiko tyrimo pirminį saugumo kriterijų – pastebėtas pagrindinis nepageidaujamas reiškinys (AE) buvo 5,4 %. Pastebėtas smegenų skysčio (CSF) atidarymo slėgio, galvos skausmo, papilomos, pulsuojančio spengimo ausyse, regos simptomų ir pacientų gyvenimo kokybės (QoL) balų pagerėjimas.
Adnanas Siddiqui, Jacobso medicinos ir biomedicinos mokslų mokyklos vicepirmininkas ir neurochirurgijos profesorius bei vyresnysis tyrimo autorius, paskelbtas Neurointervencinės chirurgijos žurnalas (JNIS) 2025 m. vasario mėn. komentavo: „Nėra kito stento, kuris būtų optimizuotas ar patvirtintas šiai indikacijai.
„FDA peržiūra ir priima šiuos duomenis, kad platesnė medicinos bendruomenė galėtų naudotis šia svarbia priemone šiems pacientams gydyti.
