„RegelTec“ užtikrino CE ženklo patvirtinimą III klasės hidrafilo sistemai disko didinimo, pagal Europos Sąjungos medicinos prietaisų reguliavimą (MDR).
Patvirtinimas grindžiamas klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 75 tiriamieji, o tai atskleidė, kad sistemos gydymas žymiai pagerino negalią ir skausmą.
Remiantis išvadomis, „Oswestry“ negalios indekso (ODI) balų pagerėjimas buvo pastebėtas virš 80% ir sumažėjo daugiau kaip 70% skaitinio skausmo įvertinimo skalėje po gydymo, o ilgalaikiai rezultatai dvejus metus.
„Regeltec“ pažymėjo, kad sistema yra sukurta kaip ambulatorinė procedūra, atliekama atliekant vietinę anesteziją. Tai apima nuolatinio hidrogelio įpurškimą į degeneruotą diską, skirtą užpildyti įtrūkimus ir ašaras, kartu įdarbindamas vandenį, kad būtų atkurta natūrali disko biomechanika ir palengvinama skausmas.
Įgijęs diską, hidrogelio implantas padeda pasiskirstyti deformacijai ir apkrovai per tarpslankstelinį segmentą, sustiprinti funkciją ir sumažinti skausmo signalus smegenims.
Duomenys, patvirtinantys šį patvirtinimą, taip pat prisidėjo prie JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) sprendimo suteikti išimtį tiriamojo prietaiso (IDE) išimties įmonės JAV pagrindiniam tyrimui, Hydrafil-d.
Šis vienkartinis, 225 pacientų, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas tyrimas aktyviai priima dalykus aštuoniose vietose ir siekia paremti būsimą reguliavimo patvirtinimą šalyje.
Tyrimas apima tarpinę saugos analizę, numatytą po to, kai pirmieji 60 tiriamųjų baigė šešių mėnesių stebėjimą.
„Regeltec“ perkutaninis hidrogelio implantas yra skirtas lėtiniam apatinės nugaros dalies skausmui gydyti, kuriuos sukelia degeneracinė disko liga.
„Regeltec“ generalinis direktorius ir vienas iš įkūrėjų Billas Nilandas teigė: „Gauti„ Hydrafil “sistemos„ CE Mark “yra dar vienas svarbus„ Regeltec “etapas. Mes pasinaudojame šiuo impulsu, kad pritrauktume registraciją į Hidrafil-D pagrindinį tyrimą, reikalingą FDA patvirtinimui, ir tikimės, kad užtikrintume papildomą kapitalą nuolatinėms investicijoms į JAV ir pasaulinę.“
2023 m. Birželio mėn. Bendrovė pasiekė išskirtinę platinimo sutartį su „BCWorld Healthcare“ sistemai Pietų Korėjoje.
