„GE HealthCare“ tarptautiniame, daugiacentriame II/III fazės LUMINA klinikiniame tyrime pirmajam pacientui skyrė tiriamąją mangano pagrindu pagamintą magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) kontrastinę medžiagą mangaciklanolį.
Bandymas buvo pradėtas Mayo klinikoje Ročesteryje, Minesotoje, JAV, skirtas suaugusiems ir dvejų metų ir vyresniems vaikams, JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) paspartinus paskyrimą.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Jei mangaciklanolis bus patvirtintas, jis gali būti alternatyva šiuo metu visame pasaulyje naudojamoms gadolinio MRT kontrastinėms medžiagoms. FDA paspartintos būsenos tikslas – paspartinti terapinių priemonių, kurios patenkina rimtus nepatenkintus poreikius, įvertinimą.
Naujoji kontrastinė medžiaga skirta pagerinti MRT aptikimą ir vizualizavimą pažeidimams su nenormaliu kraujagyslėmis centrinėje nervų sistemoje ir organizme.
MRT kontrastinės medžiagos padeda pagerinti nenormalių struktūrų matomumą nuskaitymo metu ir padeda geriau atskirti sveikus ir nesveikus audinius.
Ankstyvieji klinikiniai mangaciklanolio vaizdai rodo panašų atsipalaidavimą gadobutroliu, plačiai naudojamu gadolinio pagrindu veikiančiu agentu, turinčiu panašų diagnostinį potencialą.
Skirtingai nuo gadolinio, kuris yra retųjų žemių metalas, manganas yra esminis maisto elementas, endogeniškai reguliuojamas žmogaus organizme, o mangaciklanolio makrociklinė struktūra skirta riboti susilaikymą.
Kontrastinės medžiagos būtinos atliekant beveik trečdalį MRT procedūrų visame pasaulyje, kasmet atliekama apie 65 mln. gadoliniu patobulintų tyrimų.
Gadolinio tiekimas labai priklauso nuo kasybos operacijų Kinijoje, todėl gali kilti tiekimo rizika. Tačiau manganas yra plačiau prieinamas iš Australijos, Gabono ir Pietų Afrikos šaltinių, o tai padeda sumažinti tokią riziką.
Priemonė taip pat galėtų išspręsti aplinkosaugos problemas, nes mangano natūraliai yra vandens šaltiniuose, todėl gali sumažėti išskiriamų kontrastinių medžiagų poveikis požeminiam vandeniui.
„GE HealthCare“ prezidentas ir generalinis direktorius Peteris Arduini sakė: „Didėjant diagnostinių vaizdų paklausai, mes ir toliau tobuliname savo vaizdo gavimo agentų rinką, kad geriau patenkintume pacientų poreikius.
„Šis klinikinis etapas grindžiamas GE HealthCare lyderiavimu kontrastinių medžiagų srityje, nes mangaciklanolis gali pakeisti MR vaizdų rinką ir sustiprinti tiekimo grandinės atsparumą.
Mangaciklanolio I fazės tyrimo rezultatai parodė, kad agentas buvo gerai toleruojamas, nebuvo pastebėta jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių, dozę ribojančio toksiškumo ar kliniškai reikšmingų duomenų.
„GE HealthCare“ Farmacinės diagnostikos skyrius yra pripažintas vaizdo gavimo priemonių tiekėjas, kasmet atliekantis 140 mln. pacientų procedūrų.
Daugiau nei 40 metų GE HealthCare kontrastinės medžiagos buvo naudojamos atliekant MRT, ultragarsą ir rentgeno / KT vaizdus.
Mangaciklanolis tebėra klinikinis vystymasis ir dar nepatvirtintas komerciniam naudojimui.
Praėjusią savaitę „GE HealthCare“ išplėtė savo partnerystę su „RadNet“ dukterine įmone „DeepHealth“, siekdama išplėsti prieigą prie AI valdomų krūties vėžio patikros sprendimų.
