JAV įsikūrusi robotikos kompanija Medical Microinstruments (MMI) iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) suteikė išimtį tiriamiesiems prietaisams (IDE), siekdama pradėti klinikinį savo mikrochirurginio intervencinio metodo Alzheimerio ligai gydyti tyrimą.
Bendrovės REMIND tyrime bus įvertintas jos Symani chirurginės sistemos saugumas ir veiksmingumas atkuriant limfos drenažo kelius giliuose gimdos kaklelio limfmazgiuose (dCLN) pacientams, sergantiems Alzheimerio liga ir patvirtinta limfos obstrukcija. dCLN yra limfmazgių grupė, esanti palei kaklo vidinę jungo veną, kuri nusausina limfą iš galvos ir kaklo sričių.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
MMI robotas skirtas veikti limfagysles dCLN. Bendrovės teigimu, šis metodas gali pagerinti amiloido beta (Aβ) ir tau klirensą, kad būtų galima naudoti kaip perspektyvų terapinį Alzheimerio ligos gydymo būdą.
Maždaug 0,2 mm skersmens kraujagyslės, esančios dCLN, reikalauja tikslumo „supermikrochirurginiu“ mastu. MMI generalinis direktorius Markas Tolandas pabrėžia, kad jo robotų padedamos mikrochirurgijos metodo tikslas yra pasiekti chirurginius rezultatus „už žmogaus rankos ribų“.
Bendrovė tikisi iki 2026 m. pirmojo pusmečio užbaigti pacientų, kuriems nustatyta lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga ir limfos obstrukcija, įtraukimą į REMIND tyrimą. Pagrindinis tyrimo tikslas yra su prietaisu susiję sunkūs nepageidaujami reiškiniai (AE) per 30 dienų po procedūros, o antriniai rodikliai, įskaitant biologinių žymenų ir vaizdų pokyčius, ir pažinimo vertinimai po šešių mėnesių.
Tolandas pasakojo Medicinos prietaisų tinklas ji ketina panaudoti REMIND saugos ir veiksmingumo duomenis kartu su pradinio tyrimo protokolu, kad ateityje būtų galima pereiti į „iš esmės lygiavertį“ pagrindinį IDE tyrimą.
Jis sakė: „Tai išplėstų tyrimą ir apimtų platesnį JAV svetainių ir pacientų spektrą, o tai leistų mums generuoti patikimesnius duomenis, kad būtų galima paremti būsimus reguliavimo pareiškimus.
Prieš gaudamas IDE, kad įvertintų Symani metodą gydant Alzheimerio ligą, 2024 m. balandžio mėn. FDA MMI robotui suteikė de novo klasifikaciją dėl minkštųjų audinių manipuliavimo mikrochirurgijoje. 2024 m. rugpjūčio mėn. bendrovė užbaigė ikiklinikinį neurochirurginių procedūrų sistemos įvertinimo tyrimą.
„GlobalData“ rinkos modelis prognozuoja, kad bendra pasaulinė robotinių chirurginių sistemų rinka auga 12,1% metiniu augimo tempu (CAGR), o iki 2034 m. jos vertė sieks 9,2 mlrd. USD, palyginti su 2,9 mlrd. USD 2024 m.
Nuolatiniai pokyčiai Alzheimerio ligos erdvėje
Farmakologinis požiūris į Alzheimerio ligą per pastaruosius kelerius metus atėmė daug dėmesio erdvėje, kai FDA patvirtino Biogen’s Leqembi (lecanemab) ir Eli Lilly’s Kisunla (donanemabas) atitinkamai 2023 ir 2024 m. „GlobalData“ analitikai prognozuoja, kad iki 2030 m. „Leqembi“ ir „Kisunla“ pardavimai gali sudaryti atitinkamai 3,5 ir 2 mlrd.
Tačiau vertinami kiti ligos gydymo būdai, tokie kaip kamieninių ląstelių terapija ir kapsidų pagrindu sukurta genų terapija.
Diagnostikos srityje FDA leido Roche’s Elecsys pTau181 naudoti pirminės sveikatos priežiūros įstaigose 2025 m. spalio mėn. Testas, kuriuo nustatomas fosforilinto Tau (pTau) 181 baltymo kiekis žmogaus plazmoje, kad būtų galima preliminariai įvertinti Alzheimerio ligą, yra dar vienas palankumas Alzheimerio ligai.
