Merck KGaA pasirašė bendradarbiavimo sutartį su Izraelio ir JAV startuoliu Remepy, siekdama ištirti vaistų ir programomis pagrįstų metodų terapinį potencialą retosios onkologijos srityje – tai yra pirmasis didelis farmacijos bandymas šioje naujoje besivystančioje skaitmeninės terapijos srityje.
Pagal šį susitarimą „Merck KGaA“ ir „Remepy“ bendradarbiaus su keliomis JAV vykdomomis programomis, kad sukurtų „hibridinius vaistus“, kurie derins vaistus su asmeniniais, mobiliosiomis programėlėmis pagrįsta skaitmenine terapija, kad pagerintų pacientų rezultatus, o ne vien vaistą.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Nors „Remepy“ galės gauti paramą plėtrai, etapinius mokėjimus ir autorinius atlyginimus už bet kokį pardavimą, jei kombinuotas gydymas bus komercializuotas, šio sandorio finansinė informacija lieka neatskleidžiama.
Iš pradžių dueto bendradarbiavimas bus sutelktas į konfidencialią reto vėžio indikaciją, kuri yra sritis, kurioje daktaras Michalas Tsuras, vienas iš Remepy įkūrėjų ir generalinis direktorius, teigia, kad daugiadisciplininė priežiūra gali turėti daug vertės. „Vaistų programinės įrangos sprendimai yra ypač naudingi retųjų ligų kontekste, nes pacientai dažnai turi ribotą prieigą prie priežiūros ir informacijos, kurią gali suteikti programėlė“, – sako dr Tsur. Medicinos prietaisų tinklas.
Laikui bėgant ši partnerystė taip pat gali plėstis į papildomas terapines sritis, nors šie planai šiuo metu nėra atskleisti.
Sujungę jėgas, Remepy ir Merck KGaA tikisi komercializuoti vaistų ir programinės įrangos derinį kaip išskirtinį produktą – tokio žygdarbio dar nepasiekė joks kitas pramonės žaidėjas.
Vaistų diferencijavimas skaitmeninėmis technologijomis
Farmacijos pramonei ieškant naujų būdų, kaip pagerinti pacientų rezultatus, Tsur siūlo integruotą vaistų ir programinės įrangos metodą kaip būdą teikti „geriausią daugiadisciplininį gydymą vienu receptu“.
Naudodamos šį dvejopą metodą, įmonės taip pat suteikia galimybę išsiskirti vis labiau perpildytose vaistų rinkose, priduria Tsur, leisdamos joms išvengti kompensavimo kliūčių, susijusių su atskiromis skaitmeninėmis terapijomis.
Anot Tsur, dvigubas požiūris taip pat galėtų patobulinti gydymo procesą, nes gydytojai gali skirti derinį, kai abu elementai – vaistas ir skaitmeninis gydymas – yra kliniškai patvirtinti ir turi žinomo poveikio dydį, kai naudojami kartu. „Atliekant tam tikrus hibridinių vaistų tyrimus matėme, kad galime padvigubinti atskiro vaisto poveikį naudodamiesi daugiadisciplinine priežiūra, įveikdami vaistų lubų efektą“, – komentuoja ji.
Naršymas skaitmeninių terapijų reguliavimo srityje
Kuriant vaistų skaitmeninės terapijos koncepciją, panašiai kaip tradicinė medicina, norint gauti patvirtinimą, skaitmeninė terapija turi būti atlikta I–III fazės klinikiniais tyrimais. Tačiau Tsur paaiškina, kad yra dvi reguliavimo galimybės, kurių bendrovė gali siekti, kad toks derinys būtų parduodamas JAV.
„Vienas iš jų yra tradicinis kombinuoto produkto būdas, kai vaistų programinė įranga patvirtinama kaip naujas, išskirtinis gydymo būdas“, – sako ji. „Arba įmonės gali panaudoti su receptinių vaistų vartojimu susijusios programinės įrangos (PDURS) sistemą, siekdamos užtikrinti, kad esamo vaisto etiketė būtų išplėsta iki skaitmeninio terapinio poveikio“, – priduria Tsur.
Nors JAV reguliavimo institucijos tampa vis atviresnės skaitmeninėms technologijoms, Europos vaistų agentūra (EMA) dar neįvedė tokios politikos kaip PDURS. Tačiau Tsur mano, kad Europos reguliavimo institucijoms greičiausiai bus daromas spaudimas įgyvendinti su tuo susijusią politiką, kai farmacijos įmonės pristatys produktus JAV.
Jei kombinuotų vaistų ir programinės įrangos sprendimai imtų populiarėti, Tsur mano, kad įmonės taikys abu reguliavimo metodus, nes įmonės, turinčios brandžius produktus, naudos PDURS, kad atskirtų savo vaistus nuo konkurentų, o jaunesnės įmonės gali pradėti tiekti rinkai kombinuotus produktus.
Sėkmės siekimas naudojant hibridinių vaistų modelį
Kad integruota vaistų ir skaitmeninė terapija būtų sėkminga, Tsur pažymi, kad sprendimas turėtų būti sukurtas atsižvelgiant į indikacijas, kuriose nepatenkinti poreikiai ir didelis ligos heterogeniškumas, kai derinys greičiausiai turės reikšmingą poveikį.
Ji taip pat pabrėžia, kad svarbu pasirinkti indikaciją, kai pacientai jau ieško nefarmacinio papildomo gydymo galimybių, nes yra didesnė tikimybė, kad jie laikysis gydymo ir gaus jo naudą.
Veiksmingumo požiūriu Tsur priduria, kad turėtų būti renkami mechaniniai duomenys apie tai, kaip skaitmeninis gydymas ir vaistas kartu veikia klinikines skales, biologinius žymenis ir pakaitinius galutinius ligos taškus. Ji paaiškina, kad tai padės įrodyti, kaip ir kodėl kombinuotas gydymas gali nustelbti nepriklausomos vaisto naudos naudą, suteikdamas stipresnį klinikinio patvirtinimo lygį.
