Kaip pranešimai apie vieno iš pirmaujančių medicinos prietaisų erdvės žaidėjų įsigijimą, histosonikai baigė registraciją į pagrindinį tyrimą, kad įvertintų jos histotripsijos platformą gydant inkstų navikus.
JAV bendrovės perspektyvus, daugiacentrinis, vienos rankos pagrindas #Hope4kidney (NCT05820087) tyrimas yra skirtas įvertinti Edisono sistemos veiksmingumą ir saugumą inksto audinio sunaikinimui, gydant pirminius kietų inkstų navikų.
Iš viso 67 pacientai buvo įtraukti į vieną, ne metastazinę kietą inkstų masę ≤3 cm. Pacientai bus gydomi Edisono sistema ir seka penkerius metus po procedūros, o 90 dienų vertinimo taške duomenys bus pateikti palaikant reguliavimo patvirtinimą JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA).
„Edison“ sistema naudoja technologiją, vadinamą histotripsija, apimančia neterminių, neinvazinių orientuotų ultragarsinių bangų pristatymą, kad būtų galima nukreipti ir pašalinti vėžinį kepenų audinį. Sistema gavo de novo leidimą iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) 2023 m. Ir praėjusį mėnesį užtikrino pirmąją didelę draudimo apsaugą iš naujos sveikatos priežiūros politikos iš „Healthcare Payor Blue Cross Blue Shield“ Mičigano (BCBSM) ir sveikatos plano pasirinkimo galimybių „Blue Care Network“.
Bendrovės generalinis direktorius Mike’as Blue teigė, kad „Histosonics“ vizija, kad jos „Edison“ sistema taptų „pagrindiniu, neinvaziniu“ sprendimu įvairiose klinikinėse programose.
„Baigę registraciją į mūsų pagrindinį inkstų naviko tyrimą, tai yra reikšmingas šio tikslo siekimo etapas ir sustiprina mūsų pasitikėjimą plečiant histotripsiją į papildomus navikų tipus ir indikacijas“, – sakė Blue.
Gegužės mėn. Edisono „HistoTripsy“ sistemai buvo suteikta kontroliuojama ankstyva ribota prieiga prie rinkos JK pagal nepatenkintą klinikinio poreikio leidimą (UCNA) pagal JK novatoriškų prietaisų prieigos kelią (IDAP), kurį JK vyriausybė pradėjo 2023 m., Kad būtų lengviau greitai sekti „transformuojančias medicinos technologijas“ į sveikatos priežiūros sistemą.
Kaip pirmą kartą pranešė Finansiniai laikai Praėjusį mėnesį „HistoSonics“ siekia įvertinti daugiau nei 2,5 mlrd. „J&J“ neseniai dalyvavo „Histosonics“ 102 mln. USD D serijos finansavimo etape.
