JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė Renerva patvirtinimą dėl tyrimo prietaiso išimčių (IDE), kad būtų pradėtas pirmasis Renerva PNM-CAP nervų dangtelio prietaiso klinikinis tyrimas su žmonėmis.
Teismo procesas vyks Ohajo valstijos universiteto Wexner medicinos centre, JAV, o Amy Moore dirbs kaip pagrindinė tyrėja.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Prietaisas skirtas nervams uždengti po perpjovimo, dažnai pasitaikančių amputacijų metu, kad būtų išvengta neuromų susidarymo.
Neuromos, atsirandančios dėl netvarkingo nervų augimo, yra svarbi nuolatinio skausmo priežastis amputuotiems asmenims ir gali padidinti opioidų vartojimą bei pabloginti gyvenimo kokybę.
Teigiama, kad kiekviena amputacija paprastai apima kelis nervus, o tai padidina neuromos susidarymo tikimybę.
FDA patvirtinimas buvo pagrįstas ikiklinikiniais duomenimis.
„Renerva“ vyriausiasis technologijų pareigūnas Bryanas Brownas sakė: „Mūsų ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad Renerva technologija turi didelį poveikį nervų augimo slopinimui, kuris yra pagrindinis neuromų formavimosi įvykis“.
Tyrimas parodė, kad nervų augimas sumažėjo iki 16 kartų, palyginti su standartinės priežiūros kontrole, o vidutinis skausmo elgesys sumažėjo 3,5 karto, kuris buvo stebimas keturis mėnesius.
Į būsimą tyrimą bus įtraukti pacientai, kuriems atliekamos nervų valdymo procedūros dėl stipraus neuropatinio skausmo.
Pagrindiniai vertinami rezultatai apims skausmo mažinimo, sumažėjusio opioidų vartojimo ir bendro gyvenimo kokybės pagerėjimo įvertinimą.
„Renerva“ sieks leidimo naudoti PNM-CAP įrenginį JAV rinkoje, kai bus gauti tarpiniai klinikiniai duomenys.
„Renerva“ generalinis direktorius Lorenzo Soletti sakė: „IDE patvirtinimo gavimas yra esminis Renerva etapas, paverčiantis mus klinikinės stadijos įmone ir žymiai sumažinantis mūsų technologijų kelią.
„Šis pasiekimas, leidžiantis mums tęsti tyrimą, pirmą kartą atliekant žmogų, yra esminis įmonės vertės posūkio taškas.
