JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė 510 (k) leidimą išplėsti BrainsWay gilios transkranijinės magnetinės stimuliacijos (TMS) sistemos etiketę, leidžiančią ją naudoti kaip papildomą terapiją 15–21 metų žmonėms, sergantiems didžiuoju depresiniu sutrikimu (MDD).
Šis leidimas pagrįstas „BrainsWay“ pateiktais duomenimis, į kuriuos buvo įtraukti realūs įrodymai iš 1 120 paauglių, kurie 2012–2024 m. buvo gydomi 35 JAV TMS centruose.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Pateikime buvo pateikti tiek aukšto dažnio (18Hz), tiek pertraukiamo teta serijos (iTBS) gilaus TMS protokolai.
Remiantis pacientų sveikatos klausimynu-9 (PHQ-9) išmatuotais rezultatais, po 36 gydymo seansų pacientai vidutiniškai pagerėjo 12,1 balo, o atsako dažnis buvo 66,1%.
Atsakas buvo apibrėžtas kaip bent 50 % pagerėjimas, palyginti su pradiniais balais.
Tyrimo metu taip pat buvo pastebėtas pastebimas nerimo simptomų sumažėjimas, matuojamas generalizuoto nerimo sutrikimo-7 (GAD-7) skale.
Saugumo rezultatai atitiko anksčiau praneštus suaugusiųjų tyrimų metu.
TMS sistema dabar skirta depresijos epizodams gydyti ir gretutinių nerimo simptomams mažinti suaugusiems MDD sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas antidepresantais per dabartinį epizodą nebuvo pakankamai naudingas, ir paaugliams.
„BrainsWay“ generalinis direktorius Hadaras Levy sakė: „Mes džiaugiamės galimybėmis, kurias šis leidimas gali suteikti tiek jauniems žmonėms, kenčiantiems nuo šios dažnai sekinančios būklės, tiek jų tėvams, kurie taip ilgai stengėsi rasti gydymo sprendimus, kurie sugrąžintų džiaugsmą ir viltį į jų šeimos gyvenimą.
„Kadangi maždaug penki milijonai paauglių JAV patyrė didelę depresijos epizodą per pastaruosius metus, tai yra reikšmingas etapas, kad galėtume išspręsti svarbią MDD pacientų populiacijos dalį.
„Dabar gydytojai gali gydyti ir suaugusiuosius, ir paauglius, naudodami tą pačią Deep TMS sistemą ir nustatytus stimuliavimo protokolus.
