Sibel Health gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) sutikimą dalyvauti klinikinių rezultatų vertinimo (COA) kvalifikacijos programoje pagal vaistų kūrimo įrankio (DDT) sistemą, skirtą Aria kosulio stebėjimo jutikliui.
Ši plėtra žymi trečiąjį „Sibel Health“ FDA DDT COA pripažinimą, pažangią technologiją, skirtą suaugusiųjų lėtiniam ugniai atsparaus kosulio (CRC) matavimui.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Bendrovė anksčiau užsitikrino DDT COA patvirtinimą dėl įbrėžimų jutiklio, skirto atopiniam dermatitui, ir rijimo jutiklio, skirto Parkinsono ligai.
„Sibel Health“ dabar sudaro tris iš aštuonių skaitmeninių sveikatos technologijų, kurias 2026 m. vasario 12 d. patvirtino FDA DDT COA programa.
Neseniai bendrovė gavo 500 000 USD dotaciją iš FDA, kad galėtų kvalifikuoti savo įbrėžimų jutiklį, todėl bendras tiesioginis skaitmeninių galinių taškų kūrimo finansavimas padidėjo iki daugiau nei 1 mln.
„Aria“ jutiklis yra naujausias „Sibel Health“ nešiojamas prietaisas. Jis pritvirtinamas prie krūtinkaulio ir naudoja akustinį-mechaninį jutimą, kad aptiktų ir įvertintų kosulio įvykius realiuoju laiku, fiksuodamas akustinius ženklus ir mechanines vibracijas.
Jis veikia už girdimų balso dažnių ribų ir padeda išspręsti privatumo problemas, susijusias su tradiciniais garso monitoriais.
Sujungtas su AI algoritmu, Aria jutiklis pašalina poreikį rankiniu būdu žymėti kosulio įvykį.
„Sibel Health“ generalinis direktorius ir vienas iš įkūrėjų Steve Xu sakė: „FDA priėmimas į DDT kvalifikacijos programą yra didelis žingsnis į priekį mūsų misijoje – suteikti gydytojams ir tyrėjams patikimas, pacientams patogias priemones lėtiniam kosuliui matuoti.
„Aria“ jutiklis užtikrina nuolatinį, privatumą užtikrinantį stebėjimą, sumažina tyrėjo darbo krūvį automatizuotai aptikdamas ir palaiko 24 valandų duomenų rinkimą naudojant belaidį įkrovimą ir mobilųjį ryšį.
„Sibel Health“ dabar pateiks išsamų kvalifikacijos planą kaip kito FDA peržiūros etapo dalį.
Gavus sėkmingą kvalifikaciją, Aria gali būti naudojamas kaip CRC gydymo klinikinių tyrimų rezultatas. Jo technologija taip pat gali būti taikoma kitoms kvėpavimo ligoms, tokioms kaip lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), astma, poinfekcinis kosulys ir idiopatinė plaučių fibrozė (IPF).
2025 m. kovo mėn. „Sibel Health“ užsitikrino 30 mln. USD kapitalo finansavimo etapą, kad paspartintų savo „Anne One“ stebėjimo platformos komercinį diegimą.
