JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Flow Neuroscience namų nemedikamentinį depresijos gydymą, todėl tai pirmasis tokio tipo prietaisas, gavęs agentūros leidimą.
„Flow“ įrenginys FL-100 yra dėvimos ausinės, užtikrinančios transkranijinę nuolatinės srovės stimuliaciją (tDCS), skirtą didžiojo depresinio sutrikimo (MDD) gydymui, naudojant papildomą išmaniojo telefono programą.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Tiekdamas elektros srovę į kairę smegenų dorsolaterinę prefrontalinę žievę (DLPFC), kuri yra nepakankamai aktyvi sergant depresija, FL-100 siekia padėti neuronams „užsiliepti“ kaip priemonė subalansuoti nuotaiką reguliuojančias chemines medžiagas smegenyse ir sumažinti depresijos simptomus.
„Flow“ tikisi, kad FL-100 JAV bus prieinamas nuo 2026 m. antrojo ketvirčio. 2019 m. prietaisas JK ir Europoje buvo sertifikuotas kaip IIa klasės medicinos prietaisas.
FDA FL-100 klirensą patvirtino Flow atsitiktinių imčių kontroliuojamas klinikinis tyrimas. Paskelbta m Gamtos medicinatyrimas parodė, kad prietaisą naudojantiems pacientams simptomai sumažėjo jau per tris savaites, kliniškai reikšmingas atsakas į gydymą ir minimalus šalutinis poveikis. Gydymo laikotarpis tyrime buvo dešimt savaičių terapijos seansų namuose.
„Flow“ generalinė direktorė Erin Lee pavadino FDA leidimą depresijos gydymo „vandens taško momentu“ ir „pirmuoju žingsniu“ pereinant nuo farmacinio gydymo prie technologijomis pagrįstų terapijų, turinčių „minimalų šalutinį poveikį“.
Bendrovė teigė, kad maždaug trečdalis depresija sergančių pacientų nemato atsako į antidepresantus ir kad daugelis nutraukia gydymą šiomis tabletėmis dėl šalutinio poveikio.
„Flow“ bendrosios vadybos vadovas Dr. Kultaras Garcha pakomentavo: „77 % mūsų realaus pasaulio vartotojų pastebi pagerėjimą vos per tris savaites. Tokį gydymą, kuris anksčiau buvo taikomas tik klinikose, dabar galima atlikti namuose, o tai rodo, kad galima išplėsti prieigą prie veiksmingos depresijos priežiūros.
Bendrovės duomenimis, FL-100 naudojo daugiau nei 55 000 žmonių Europos Sąjungoje, Šveicarijoje, Honkonge ir JK, kur jį naudoja keli Nacionalinės sveikatos tarnybos (NHS) trestai ir skiria gydytojai.
Remiantis „GlobalData“ analize, pasaulinė skaitmeninės sveikatos rinkos vertė iki 2034 m. pasieks maždaug 23,5 mlrd. USD, o 2024 m. – 7 mlrd.
Kai kurie stebėtojai mano, kad skaitmeninės sveikatos ir neuromoduliacinės terapijos dar nepateko į realias sveikatos priežiūros įstaigas tiek, kiek tikėtasi, o vaistai, tokie kaip tradiciniai selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), dominuoja MDD gydymo erdvėje. Dar reikia pamatyti, ar Flow FDA patvirtinimas bus lūžio taškas.
