JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Edwards Lifesciences“ SAPIEN 3 transkatetro aortos vožtuvo pakeitimo (TAVR) platformą pacientams, sergantiems asimptomine sunkios aortos stenoze (AS), išplėsdama jo naudojimą platesnei populiacijai.
Pirmasis TAVR sistemos naudojimo asimptominis, kaip pacientų, patvirtinimas, agentūros sprendimas buvo pagrįstas Edwardso ankstyvojo TAVR tyrimo duomenimis.
Praėjusiais metais paskelbti tyrimo rezultatai parodė, kad besimptomiai sunkūs, nes pacientai, atsitiktinai parinkti į Edwardso TAVR, patyrė pranašesnius rezultatus, palyginti su rekomenduojamais klinikinėmis stebėjimais (budrus laukimas).
Vidutiniškai stebint 3,8 metų, 26,8% iš 455 pacientų, sergančių TAVR grupe, patyrė mirtį, insultą ar neplanuotą širdies ir kraujagyslių ligų hospitalizaciją, palyginti su 45,3% 446 pacientų, sergančių klinikinės priežiūros grupe. Randomizuotas kontrolės tyrimas pirmasis ištyrė geriausią metodą, kaip gydyti asimptominį sunkumą kaip pacientus, ir įvertinti ankstyvos intervencijos su TAVR nauda.
Morristown medicinos centro „Gagnon“ širdies ir kraujagyslių instituto struktūrinės širdies programos direktorius dr. Philippe’as Genereux tvirtino, kad yra „skubus“ poreikis pakeisti TAVR gydymo gairių „budrus laukimas“, kol simptomai pasireiškia požiūriu į aortos stenozės pacientų priežiūros kelią.
Remiantis duomenimis, pirmą kartą Edwardsas dalijosi Amerikos kardiologijos koledžo (ACC) kasmetinėje mokslinėje sesijoje ir „Expo 2025“ kovo mėnesį. Vienas iš dešimties pacientų, kuriems pasireiškia sunkūs simptomai, kurie gali mirti per penkias savaites, jei liko negydomi.
„Genereux“ sakė: „Kaip mes matėme ankstyvame TAVR tyrime, pacientai, iš pradžių paskirti kaip besimptomiai, tapo simptomais staiga ir nenuspėjamais būdais, pabrėždami širdies komandos ankstyvojo įvertinimo svarbą, siekiant pagerinti paciento rezultatus ir naudotis sveikatos priežiūros sistema.“
Larry Wood, „Edwards“ korporacijų viceprezidentas ir TAVR bei chirurgijos grupės prezidentas, patvirtinimą pavadino „galinga galimybe“ supaprastinti pacientų priežiūrą ir pagerinti sveikatos priežiūros sistemos efektyvumą.
Remiantis „Globaldata“ analize, prognozuojama, kad pasaulinėje TAVR rinkoje iki 2033 m. Įvertinta maždaug 13,7 milijardo JAV dolerių vertinimas, palyginti su 6,16 milijardo dolerių 2023 m.
„Globalaldata“ JAV sveikatos priežiūros įstaigos sąskaitų faktūrų išrašymo duomenų bazė rodo, kad „Edwards Lifesciences“ šiuo metu yra TAVR rinkos lyderė, valdanti daugiau nei 60% JAV TAVR rinkos. Tačiau pokyčiai gali būti.
Neseniai „Medtronic“ išleido dvejų metų klinikinio tyrimo rezultatus, palyginusius jo evoluts sistemą su Edwardso Sapienu, su duomenimis, rodančiais, kad evolutių sistema sukėlė žymiai mažiau bioprotezinio vožtuvo disfunkcijos, penkis kartus mažiau protezo vožtuvo trombozės ir devynis kartus mažiau hemodinaminės struktūros vožtuvo disfunkcijos nei SAPIEN sistema.
Remiantis „Globaldata“ analize, Evolut sistema gali tapti tinkamiausia galimybe tarp sveikatos priežiūros specialistų pacientams, sergantiems simptomine sunkią aortos stenozę ir mažų aortos annulų kategorijų, kaip įvertinta tyrime.
