2025 m. gruodžio 16 d. Europos Komisija (EK) paskelbė pasiūlymą, kuris, jei bus priimtas, suderins dirbtinio intelekto (DI) įstatymo reikalavimus Europos rinkai teikiamiems medicinos prietaisams pagal Europos Sąjungos (ES) sektoriui būdingą medicinos prietaisą ir in vitro diagnostikos reglamentą (MDR/IVDR).
Esminis EK pasiūlymo pokytis būtų medicinos prietaisų išbraukimas iš AI įstatymo didelės rizikos dirbtinio intelekto sistemų (HRAIS) taikymo srities. 2024 m. rugpjūčio 1 d. įsigaliojusiu ES AI įstatymo reglamentu siekiama skatinti atsakingą AI kūrimą ir diegimą ES.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Pagal reglamentą HRAIS turi atitikti reikalavimus, įskaitant rizikos mažinimo sistemas, aukštos kokybės duomenų rinkinių teikimą ir aiškios naudotojo informacijos teikimą bei žmogaus priežiūrą. Pagal EK siūlomą pamainą AI palaikančių medicinos prietaisų atitikties vertinimas būtų visiškai valdomas pagal ES MDR.
Europos medicinos prietaisų erdvės dalyviai kovojo su MDR/IVDR nuo tada, kai jis pirmą kartą buvo įvestas 2017 m. Nuo tada vėluojama daug, o reglamentas susilaukė rinkos dalyvių kritikos dėl aiškumo stokos vykdant savo įsipareigojimus, be kitų veiksnių. Dėl šių priežasčių tyrimai rodo, kad reglamentas trukdo naujovėms Europoje.
Išbraukdama dirbtinio intelekto medicinos prietaisus iš AI įstatymo taikymo srities ir užuot juos visiškai įvertinusi pagal MDR/IVDR, EB siekia, kad pakeitimas sumažintų dokumentų tvarkymą ir kitą administracinę naštą tiems, kuriems taikomi abu reglamentai.
Harmonizavimo privalumai
Didesnis AI įstatymo ir MDR suderinimas yra „reali galimybė“ supaprastinti atitikties vertinimą – tai žingsnis, leidžiantis gamintojams ir notifikuotosioms įstaigoms dirbti „vieningesnėje sistemoje, kuri palaiko naujoves, išlaikant tvirtus saugos ir veikimo standartus“, teigia DNV.
Norvegijoje įsikūrusios notifikuotosios įstaigos pasaulinio medicinos prietaisų sertifikavimo direktorius Aleksejus Širyajevas teigia: „Nors šie reikalavimai keliami tuo metu, kai dar tik kuriami standartai, o pajėgumai jau yra išplėsti pagal MDR/IVDR, šių kompetencijų stiprinimas dabar galiausiai pagerins mūsų gebėjimą įvertinti pažangias technologijas ir teikti gamintojams dar aukštesnės kokybės rekomendacijas.
Drezdeno technologijos universiteto medicinos prietaisų reguliavimo mokslų profesorius Stephenas Gilbertas, bendradarbiavęs su EK prieš paskelbiant jos pasiūlymą, sako, kad yra tam tikrų elementų, kurių jis tikėjosi, tačiau kai kurie įtraukimai buvo netikėti.
„Aš visiškai nesitikėjau, kad AI įstatymo nuostatos bus perkeltos iš AI įstatymo į horizontaliuosius teisės aktus ir perkeltos į MDR ir IVDR apskritai“, – sako Gilbertas.
Daugelis suinteresuotųjų šalių teigė, kad, pasak Gilberto, AI palaikančių įrenginių, įskaitant didelės rizikos įrenginius, reguliavimo reikalavimai turėtų būti tiesiogiai įtraukti į MDR ir IVDR. Gilbertas sako, kad šis veiksmas turėtų lemti sklandesnį procesą, kai būtų aišku, kaip susieti MDR ir AI įstatymo reikalavimus, tačiau daugelis stebėtojų buvo susitaikę su faktu, kad tai greičiausiai neįvyks.
Gilbertas palankiai vertina AI įstatymo įtraukimą į MDR, tačiau su vienu „pagrindiniu įspėjimu“ – neaišku, kada ir ar tai įvyks. Nors kovo 26 d. ES parlamentas didele balsų dauguma pritarė MDR ir IVDR perkėlimui iš AI įstatymo I priedo A skirsnio į B skirsnį, teisėkūros procese dar reikia atlikti daug žingsnių, o Gilbert nuomone, dėl pakeitimo greičiausiai prasidės „netvarkingas pereinamasis“ laikotarpis, prieš tai, kai šių pokyčių nauda taps realybe. Teisės stebėtojai tikisi, kad pasiūlymas gali būti baigtas 2026 m. vasarą arba vėliausiai 2027 m., nors tai dar reikia pamatyti.
Gilbertas pažymi, kad lieka neaišku, kaip, kada ir net ar visi AI įstatymo reikalavimai bus įtraukti į MDR arba „su MDR susijusį įgyvendinimo aktą“. Jis bendradarbiauja su privačiais teisininkais, suderintais su medicinos technologijų organizacijomis, kad ištirtų kai kurias iš šių temų.
Jis tęsia: „Kai kurie nauji AI įstatymo reikalavimai medicinos prietaisams yra svarbūs ir neturėtų būti palikti ilgesnėje pertraukoje. Labai reikia, kad turėtume AI įstatymo 14 straipsnio reikalavimus dėl žmogaus priežiūros. Tai ypač svarbu. Ir aš manau, kad kai kuriuos dirbtinio intelekto skaidrumo aspektus reikia stiprinti aiškiau nei bet kuris dabartinis MDR/IVDR.
Vis dar neaišku, kada šie pasiūlymai bus baigti, patvirtinti ir įgyvendinti, ar jie grįš ta pačia paskelbta forma, daro išvadą Gilbertas. „Jei jie grįš ta pačia forma, gali būti, kad jiems pavyks viską supakuoti taip, kad tai geriau veiktų praktiškai“, – sako jis. „Tai būtų geriausias rezultatas“.
Paskelbtosios įstaigos atmetimo efektas
Vykdant MDR/IVDR reikalavimus, kurie turi būti įvykdyti laipsniškai, kad įmonės galėtų toliau prekiauti savo medicinos prietaisais arba IVD ES, kliūčių daugiausia susidarė dėl notifikuotųjų įstaigų trūkumo. ES medtech erdvės dalyviai, anksčiau kalbėję su Medicinos prietaisų tinklasatsižvelgė į šiuos veiksnius.
Tačiau Gilbert’o nuomone, derinimo pasiūlymas gali sukelti kitokio pobūdžio kliūtis paskelbtoms įstaigoms, kurią labiau skatina netikrumas dėl pasirengimo, o ne paprasčiausias notifikuotųjų įstaigų, kurios sertifikuotų įmones, kurios vykdo reguliavimo procesą, trūkumas.
„Tarkime, dabartinis įstatymas vis dar galioja, kad pasiūlymas yra tik pasiūlymas. AI įstatymo terminai jau galioja, bet jokios pažangos nebuvo, nes buvo kalbama ne tiek apie kliūtis, susijusias su notifikuotųjų įstaigų nepasiekiamumu ar jų nepasirengimu, kiek apie tų notifikuotųjų įstaigų paskyrimą atlikti šį vaidmenį, kad jos būtų pasirengusios”, – sako Gilbertas.
Tiesą sakant, kliūtis, kurią numato Gilbertas, yra susijusi su netikrumu dėl to, ko iš tikrųjų reikalauja įmonės pagal apimtį, „kada to reikia, kaip to reikia ir kokios bus sukurtos struktūros, skirtos jam pristatyti“.
Pripažindamas, kad tai sukuria daugiau netikrumo, Gilberto nuomone, tai yra būtina situacija. DNV laikosi panašių nuotaikų, tačiau pažymi, kad nors reguliavimo aplinka vis dar vystosi, naujų su AI susijusių standartų kūrimas ir aiškesni lūkesčiai suteikia „vertingą galimybę sukurti ateičiai labiau pritaikytą atitikties sistemą“.
„Nors su dirbtiniu intelektu susijusių įpareigojimų integravimas į esamus MDR procesus tampa sudėtingesnis ir atsiranda tuo metu, kai reikia didelės notifikuotosios įstaigos pajėgumų, ši pažanga galiausiai padės naujovėms, sustiprins nuoseklumą visoje Europoje ir padės užtikrinti, kad patikimi AI palaikantys medicinos prietaisai saugiai pasiektų pacientus“, – sako Shiryaev.
Christian Espinosa, „Blue Goat Cyber“, bendrovės, padedančios medicinos technologijų gamintojams laikytis reguliavimo reikalavimų, susijusių su kibernetiniu saugumu ir susijusiais atitikties klausimais, generalinis direktorius Christianas Espinosa pabrėžia, kad EK gali būti „pernelyg įžūlu“ manyti, kad notifikuotosios įstaigos turės pakankamai galimybių atlikti dirbtinio intelekto medicinos prietaisų vertinimą.
„AI vertinimas yra įgūdžių rinkinys, kurį įvaldyti gali būti sudėtinga, todėl manau, kad, vykstant šiam reguliavimo pokyčiui, pamatysime daugiau specialybių ir atsiras paskelbtųjų įstaigų, nes kraštovaizdis tampa vis sudėtingesnis, todėl reikia daugiau nišinių įgūdžių“, – sako Espinosa.
„Espinosa“ atkreipia dėmesį į notifikuotąją įstaigą, su kuria „Blue Goat“ neseniai bendradarbiavo ir kuri nusprendė sutelkti dėmesį tik į programinės įrangos medicinos prietaisus ir dirbtinį intelektą.
„Manau, kad tai įdomu, nes jie nesistengia būti kaip kai kurios kitos notifikuotosios įstaigos, kurios daro viską. Jie tampa konkretesni, ir manau, kad mes pamatysime, kad tai dar labiau vystysis”, – sako jis.
Iš pirmo žvilgsnio gali pasirodyti, kad EK pasiūlymai dar labiau apsunkina medicinos prietaisų įmonių, kurios privalo laikytis tiek MDR/IVDR, tiek dirbtinio intelekto įstatymo, reikalus. Nepaisant galimo netvarkingo pereinamojo laikotarpio, perėjimas prie labiau integruotos ir suderintos sistemos galiausiai galėtų būti naudingas tiems, kuriems taikomos abi sistemos, jei derinimo pasiūlymas būtų priimtas.
Nepriklausomai nuo to, ar AI įstatymas suderintas su MDR/IVDR, Gilbertas mano, kad skirtumas tarp MDR/IVDR ir AI įstatymo reikalavimų yra gana ribotas.
„Jei dirbote atsakingoje įmonėje, turinčioje kokybės valdymo sistemą (QMS) ir kūrėte DI palaikančius produktus prieš AI įstatymą, greičiausiai jau atlikote daugumą dalykų, kurių reikalaujama AI įstatyme“, – sako jis.
