Šią savaitę D.Trumpo administracija įgyvendino savo planus dėl masinių atleidimų sveikatos agentūrose pagal JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentą (HHS).
Remiantis praėjusią savaitę Baltųjų rūmų išleistu komunikatoriumi, HHS departamentuose, įskaitant JAV maisto ir vaistų administraciją (FDA), Ligų kontrolės ir prevencijos centrus (CDC) ir Nacionalinius sveikatos institutus (NIH), iš viso sudarytų apie 10 000. Įskaitant savanorišką atsistatydinimą ir išėjimą į pensiją, buvo prognozuojama, kad planai padidinti vyriausybės efektyvumą ir „vėl padaryti Ameriką sveiką“ buvo numatyta sumažinti visus visą darbo dieną dirbančius darbuotojus pagal kombinuotas HHS agentūras nuo 82 000 iki 62 000.
Medicinos prietaisų sutarčių tyrimų organizacija (CRO) NAMSA balandžio 3 d. Surengė internetinį seminarą, kad aptartų galimą atleidimų poveikį medicinos prietaisų pramonei.
Kreipdamasis į galimą FDA medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo proceso mažinimo poveikį, dr. Jeffas Shurenas, dirbęs FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro direktoriumi (CDRH) nuo 2009 m. Iki 2024 m. Liepos mėn.
„Vienas iš iššūkių, judančių į priekį, bus užtikrinti, kad FDA„ Premarket Review “programa turi reikalingos patirties, o laikas ir dėmesys skiriamas įdarbinti ir išlaikyti“, – sakė Shuren.
Trumpo administracija pareiškė, kad nori būti efektyvesnė ir efektyvesnė bei nuveikti daugiau su mažiau. Shureno nuomonė yra ta, kad gali būti įvairių galimybių pasiekti šiuos tikslus.
Shurenas pridūrė: „Nežinau, kur jie pateks, tačiau yra diskusijų apie dirbtinio intelekto (AI) įrankių naudojimą, kuris padėtų peržiūrėti priešpriešą. Centras jau žiūrėjo į juos ir pradėjo investuoti į priemones, skirtas panaudoti AI, kad (programa) būtų efektyvesnė ir efektyvesnė.
„Bus svarbu tęsti pastangas tose srityse, įskaitant duomenų valdymą, taksonomijas ir žymėjimą, kad būtų kuo geriau panaudoti turimus duomenis.
„Ir mes stengiamės tai padaryti. Bet tai dar nepadaryta, taigi, tikiuosi, jei kas, tai pagreitins. Bet kai kurie žmonės, kurie dalyvavo ir„ Rips “dalyje“.
Į ateitį atrodančios Shureno viltys yra tai, kad FDA karjeros darbuotojai išlieka veiksmingumo sprendimo pastangų dalimi ir kad viskas, kas daroma, tikisi, kad tai nekenkia agentūros atliktų vertinimų griežtumui.
„Agentūros gyvybei buvo tvirtas mokslas, kad būtų galima priimti sprendimus, o pacientai ir teikėjai pasikliauja FDA, kad užtikrintų, jog šie įrenginiai yra saugūs ir veiksmingi“,-pridūrė jis.
Atviro komunikacijos principai
Pasak širdies ir kraujagyslių tyrimų fondo (CRF) prezidento ir generalinio direktoriaus dr. Juano Granada, nors jokia sistema nėra tobula, FDA bendradarbiavime su CRF ir kitomis įmonėmis nebuvo jokių konkrečių problemų, kurias reikėjo „drastiškai pakeisti“.
Ir nors CRF yra pritaikytas naujovėms ir pokyčiams, Granada teigė, kad dabar yra daug „baimės ir netikrumo“, kaip gali atrodyti ateitis.
„Visi šie pokyčiai daro didelę įtaką tam, ką mes darome, kai tarptautinės kompanijos liko domėtis, ar toliau bus funkcinė FDA, kuri gali jiems padėti, o kritinėje plėtros vietoje liko domėtis, kas nutiks toliau“.
Pasak Kolumbijos universiteto Irvingo medicinos centro ir CRF įkūrėjo bei pirmininko, Medicinos profesoriaus Martino Leono, FDA per pastaruosius 15 metų „dramatiškai vystėsi“, teikdama pirmenybę naujovėms, apimdama komunikaciją ir plėtojant įsipareigojimą tiek saugumui, tiek veiksmingą naujųjų „MedTech“ ir kitų technologijų, kurios iš tikrųjų yra prasmingos pacientams.
Jo nuomone, pokyčiai, kurie, atrodo, įvyksta, yra „akivaizdoje“ to, kas pastarojo meto praeityje buvo sėkminga organizacija.
Leonas pridūrė, kad pagrindinė to dalis buvo atvirame komunikacijos principuose, kuriuos Shurenas pristatė agentūroje, ir pabrėžė jo pastebėjimą, kad su administracijos pakeitimais FDA nebeturi viešai susijusios sąveikos galimybių.
„Mes labiausiai didžiuojamės tuo, kad turėjome atvirą bendravimą su agentūra“, – sakė Leonas.
„Galėtume aptarti panašius į reguliavimo mokslą ir„ Brainstorm “naujus būdus, kaip pagerinti tam tikrų dabartinių patvirtinimo procesų valdymo būdus. Tas atviro ryšio proceso dinamika buvo nepaprastai naudinga.
„Man skaudu matyti, kad daug to buvo ištrinta labai greitai. Tiek, kiek tai gali būti atkurta taip, kad išsaugo komunikaciją, manau, būtų labai svarbu eiti į priekį“.
Kaip reguliavimo agentūra, atsidavusi visuomenės sveikatai, Leonas padarė išvadą, kad FDA neveikia „vakuume“.
Jis pareiškė: „Jei prarasime tokius dalykus kaip bendravimas ir gebėjimas tobulinti reguliavimo mokslą, jei prarasime tokius dalykus kaip mūsų stipri novatoriška kultūra, tada aš manau, kad tai turės ilgą ar neigiamą poveikį tam, kaip mes bendraujame su pacientais ir tam, kaip mes plėtojame savo sveikatos priežiūros sistemą.“
