Abbott perspėjo apie žalą, atsirandančią dėl kai kurių jo kateterių pašalinant iš pakuotės, todėl JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė perspėjimą apie saugumą.
„Abbott“ užfiksavo tris „Tactiflex“ abliacijos kateterio galiukų pažeidimo atvejus, kurie įvyko, kai vartotojai netinkamai pašalino prietaisus iš pakuotės dėklo. Nors prieš operaciją buvo pastebėti dauguma pažeistų patarimų, trys nebuvo – šių kateterių patarimai buvo atskirti ir liko pacientui.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri koncertuoja
Sujunkite verslo žvalgybos ir redakcinę kompetenciją, kad pasiektumėte įsitraukusius specialistus 36 pagrindinėse žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Nuo rugsėjo 11 d. Su šia problema nebuvo sužeista ar mirčių. Rugsėjo 18 d. FDA perspėjimas, bandomosios programos, skirtos pagerinti medicinos prietaisų atšaukimo komunikaciją, dalis, teigė, kad agentūra žino apie „potencialiai didelės rizikos problemą“.
Taktiflekso jutiklio palaikomas abliacijos kateteris yra naudojamas širdies elektrofiziologiniam žemėlapiui, atliekant širdies operacijas ir gydant įvairius nenormalius širdies ritmo sutrikimus.
Visais trim atvejais Abbott pranešė, kad pacientams nebuvo jokių neigiamų rezultatų. „MedTech“ milžinas teigė, kad jis pakeitė dėklo dizainą, kad sumažintų galiukų pažeidimo tikimybę pašalinant kateterį, nes nauja pakuotė neseniai buvo dislokuota.
Patarimo atsiribojimas širdies procedūrų metu gali sukelti emboliją ar perkeltos medžiagos migraciją. Tai gali lemti negalėjimą tinkamai kvėpuoti, kraujo tėkmės problemos, insultas, širdies perforacija ir kraujagyslių sužalojimas.
„FDA šiuo metu peržiūri informaciją apie šią galimą didelės rizikos prietaiso problemą ir informuos visuomenę, nes tampa reikšminga nauja informacija“,-teigė agentūra, per kurią perspėjo saugos perspėjimas.
Patvirtino „Abbott“ atstovas Medicinos prietaisų tinklas kad iš rinkos neišimamas produktas.
„Tactiflex“, kuris naudoja radijo dažnį abliui, FDA patvirtino 2023 m. Gegužės mėn. Prieširdžių virpėjimo gydymui. Šis prietaisas padėjo paskatinti „Abbott“ elektrofiziologijos verslo pardavimus iki 2,5 mlrd. Ši technologija yra pažymėta kaip pažanga dėl radijo dažnio, šilumos ir kriogeninių abliacijos metodų dėl pagerėjusio saugumo, nors veiksmingumas yra nuoseklus visuose būduose.
