JAV pagrįsta neuropace pranešė apie pirminius pirminius vienerių metų rezultatus iš dvejų metų RNS sistemos Nautiluso tyrimo, skirto gydyti asmenis, sergančius vaistams atspariu idiopatine generalizuota epilepsija (IGE).
Šis perspektyvus, vienkartinis, fiktyviai stimuliacijos kontroliuojamas, daugiacentriškas tyrimas, kuriame dalyvavo 100 tiriamųjų, iš kurių 87 gavo RNS sistemos implantą 23 JAV epilepsijos centruose, įvykdė savo pirminę 12 savaičių po implanto saugos tašką.
Tai parodė mažą rimtą nepageidaujamą įvykių greitį, susijusį su įrenginiu ir implanto procedūra, ir atitinka nustatytą sistemos saugos profilį.
Nors tyrimas nepasiekė statistinio reikšmingumo pirminio efektyvumo baigties taške bendruose tiriamiesiems, reikšmingas atsakas buvo pastebėtas tiriamųjų pogrupyje, kurio mažesnis pradinis dažnis yra generalizuoti toniniai-choniniai priepuoliai.
Tyrimas taip pat atskleidė kliniškai svarbius duomenis, tokius kaip vidutinio procento konfiskavimo sumažėjimas ir pagerėjimas be priepuolių, tai rodo pagerėjimą pirmaisiais gydymo metais.
Šie patobulinimai tęsėsi antrus metus tiems, kurie pažengė į teismą.
Vienerių metų preliminarūs tyrimo duomenys pabrėžia sistemos sugebėjimą individualizuoti gydymą per programavimą laikui bėgant.
Neuropace pažymėjo, kad stebima metrika buvo palanki, palyginti su atsitiktinių imčių kontroliuojamu tyrimu dėl židinio epilepsijos, dėl kurio JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtino.
Tiriamieji, baigę daugiau nei vienerius metus tyrimo metu, parodė nuolatinį klinikinį pagerėjimą, atsižvelgiant į ankstesnius RNS sistemos rezultatus židinio epilepsijos pacientuose.
2021 m. „Neuropace“ užtikrino FDA proveržio prietaiso žymėjimo būseną RNS sistemos galimo naudojimo gydymui IgE.
Bendrovė planuoja dalyvauti diskusijose su agentūra dėl reguliavimo būdų, pagrįstų tyrimo duomenimis, kurie gali apimti bendrų vidutinių traukulių mažinimo duomenų panaudojimą arba tikslinę indikaciją tiems, kurie turi mažesnį pradinį konfiskavimo dažnį.
„Neuropace“ generalinis direktorius Joelis Beckeris sakė: „Mes matome, kad„ Nautilus “tyrime duomenų visuma yra prasminga katalizatorius, kuris padidina mūsų verslo įrodymų ir impulsų vis daugiau įrodymų ir pagreičio.
„Kadangi stipriai bazinis verslas per metus išaugo daugiau nei 20%, mes ir toliau pasitikime savo ilgalaikės augimo strategija ir jaudiname dėl ateinančios galimybės“.
