Auxilium biotechnologijos įtraukė pirmąjį pacientą į tyrimą, įvertinantį jo neurospan tilto įtaiso veiksmingumą, siekiant pagerinti nervų regeneraciją.
JAV įsikūrusi biotechnologijos pastoliai imituoja fascikulinę nervo architektūrą, naudojant mikrokanalus kaip priemonę regeneracijai organizuoti, taigi regeneruojantys aksonai išlieka tame pačiame kelyje, kaip ir jie įjungiami.
Anot bendrovės, tyrimo įtaisas skirtas pagreitinti nervų regeneraciją ir nervų taikymą bei atkurti motorinę ir jutimo funkciją, tuo pačiu sumažinant komplikacijas ir šalutinį poveikį, stebimą esamame esamo nervų stimuliacijos gydyme.
Pagrindinis „Auxilium“ bandymas siekia priimti 80 pacientų į JAV vietas, kad būtų galima įvertinti įrenginio veikimą, saugos profilį ir galimą naudą, palyginti su esamomis gydymo galimybėmis.
Perspektyvus, atsitiktinių imčių, subjekto ir vertintojo aklaisiais neurosPan-1 tyrimais (NCT06529835) įvertins įrenginio veikimą, saugos profilį ir galimą naudą, palyginti su esamomis gydymo galimybėmis.
Dėl iki 2028 m. Rugpjūčio mėn. Teismo procesas apims dvi kontrolės ginklus. Įtraukti pacientai, kuriems yra viršutinės ar apatinės galūnių nervo sužalojimai, reikalaujantys taisyti 0,5 cm-1 cm, bus implantuojami neurospan tilto arba integra Lifesciences neurageno nervo vadovu, rezorbuojamu implantu.
Pacientai, kuriems reikalingas 1,1 cm iki 3,0 cm, remontas bus implantuojami neurospanu arba gauti nervų autografą.
Pirminiai tyrimo taškai yra veiksmingumas, išmatuotas atsižvelgiant į statinės dviejų taškų diskriminacijos (S2PD) skalės pokyčius po 12 mėnesių, ir komplikacijų ir nepageidaujamų reiškinių (AES), tokių kaip infekcijos, uždegimas, audinių atmetimas 12 mėnesių stebėjimo taške, analizė.
Antriniai galiniai taškai apima motorinių ir jutimo funkcijų pokyčius po 12 mėnesių, kuriuos įvertino Britanijos medicinos tyrimų tarybos klasifikavimo sistema.
„Auxilium“ generalinis direktorius Jacobas Koffleris komentavo: „Mes praleidome daugelį metų kurdami technologiją, turinčią galimybę pakeisti gyvenimą, ir šiandien mes esame vienu žingsniu arčiau šios realybės tapimo.“
„Auxilium“ buvo artimas bendradarbis su NASA. Gavęs kosmoso agentūros patvirtinimą dėl pasiūlymo, kurio centre yra medicinos prietaisų kūrimas Tarptautinėje kosminės stotyje (ISS), „Auxilium“ atskleidė, kad jos „Auxilium“ mikrofabrikų platforma (AMP-1) biologiniame biologiniame dokumente tuo pačiu metu pastatė aštuonis implantuojamus medicinos prietaisus per dvi valandas ISS.
Remiantis „Globaldata“ „Pipeline Products“ duomenų baze, šiuo metu yra 38 periferinių nervų sužalojimų produktai, kuriuose yra 23, iš kurių išplėsta plėtros etapai.
