„Hyalex Orthopedics“ papildomo tyrimo prietaiso išimties (IDE) taikymas gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą dėl klinikinio savo „Hyalex Freestyle“ kelio implanto tyrimo.
Šis patvirtinimas išplės ankstyvą bendrovės galimybių studiją (EFS) kelio technologijos į pagrindinį tyrimą.
Laisvojo stiliaus kelio implantas yra sukurtas siekiant padėti asmenims atgauti aktyvų gyvenimo būdą, sprendžiant kremzlės pažeidimus ir ankstyvą šlaunikaulio condyles osteoartritą.
Būsimas teismo procesas bus vykdomas įvairiuose JAV ir Europos ortopedijos centruose, daugiausia dėmesio skiriant prietaiso efektyvumui ir saugumui įvertinant mobilumą ir gerinant asmenų rezultatus.
Tikimasi, kad į tyrimą bus įtraukta įvairių dalykų populiacija, kuri šiuo metu turi ribotas gydymo galimybes.
„Hyalex Orthopedics“ generalinis direktorius Carlas Vause’as sakė: „Šis FDA patvirtinimas patvirtina griežtus mūsų laisvojo kelio implanto tyrimus ir vystymąsi ir verčia mus į kitą klinikinio įvertinimo etapą.
„Mes esame įsipareigoję skatinti ortopedinę priežiūrą, teikdami novatoriškus sprendimus, kuriuose atsižvelgiama į nepatenkintus kremzlės spragų pacientų poreikius, kurie, kaip manoma, sudaro 2 milijardų dolerių rinką vien JAV“.
Tyrimo metu bus panaudotos skatinantys klinikiniai rezultatai, stebimi implanto EFS, kaip pažymėjo tyrimo nacionalinis direktorius dr. Sabrina Strickland iš ligoninės dėl specialiosios chirurgijos, JAV.
Dr Strickland sakė: „Mūsų ankstyvuose klinikiniuose vertinimuose„ Hyalex Freestyle “kelio implantas parodė išskirtinį pažadą imituojant natūralią jungtinę mechaniką ir padėjo pacientams grįžti į aktyvų gyvenimo būdą.“
„Hyalex“ kuria sąnarių išsaugojimo sprendimus, skirtus pažeistiems ir sergantiems sąnariams. Bendrovės „Hyalex Hydrosurf“ medžiagų platformoje yra daugiau nei 17 patentų ir prekių ženklų visame pasaulyje.
2024 m. Balandžio mėn. Bendrovė pranešė apie sėkmingą pirmųjų tiriamųjų gydymą klinikinių tyrimų metu su „Hyalex“ kelio kremzlės sistema.
