Chirurginės robotų technologijų kūrėjo „SS Innovations“ paskelbė ketinančią pateikti de novo klasifikavimo prašymą dėl savo „SSI Mantra 3“ chirurginės robotų sistemos JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA).
Jei agentūra patvirtins pateikimą, sistema bus leista parduoti JAV rinkoje. Bendrovė pripažįsta, kad pateikus šį prašymą FDA neužtikrina patvirtinimo.
Programoje bus prašoma klirenso, kad būtų galima naudoti daugialypę specialybę, įskaitant ginekologiją, bendrąsias chirurgijos, krūtinės ir urologijos operacijas.
Kadangi sistemos tapo komerciškai prieinamos 2022 m. Rugpjūčio mėn., „SS Innovations“ teigia, kad 75 ligoninėse įrengė 80 SSI mantrų sistemas.
Nuo tada, kai 2024 m. Birželio mėn. Išleido „SSI Mantra 3“, įmonė įdiegė 37 sistemas, kurios, kaip pranešama, buvo naudojamos daugiau nei 750 daugialypės specialybės operacijų. Tai apima 70 širdies atvejų, be jokių pranešimų apie su įrenginiu susijusius sužalojimus, komplikacijas ar mirtį.
Remiantis SS naujovėmis, realaus pasaulio klinikinius duomenis patvirtino sutarčių tyrimų organizacija ir teikiama parama „SSI Mantra 3“ galimybėms saugiai atlikti platų operacijų spektrą.
„SS Innovations“ valdybos pirmininkas ir generalinis direktorius dr. Sudhir Srivastava sakė: „Šiuo metu turime pritarimą parduoti savo SSI mantros chirurginę robotų sistemą šešiose šalyse ir toliau tobuliname savo pasaulinę plėtrą. Mes imamės svarbių veiksmų, įskaitant planuojamą de novo paraišką FDA, kad įvestume savo įgalinamą, ekonomiškai efektyvią chirurginių robotų technologiją į JAV rinką.
„Lygiagrečiai mes siekiame Europos Sąjungos CE Marko patvirtinimo mūsų SSI mantros chirurginės robotų sistemai ir labai pasitiki mūsų ateitimi.“
SS naujovės pažymėjo, kad jos „SSI Mantra“ chirurginės robotų sistema pasižymi nuo trijų iki penkių modulinių robotų ginklų, atviro veido ergonominio chirurgo vadovybės centro ir 3D ypač aukšto apibrėžimo (4K) monitoriaus sąrankos.
Jame taip pat yra virtualus realaus laiko robotų paciento šoninių rankos vežimėlių vaizdas, jutiklinė skydelis, skirtas informacijos apie pacientą, ir 3D diagnostinių vaizdų modelių superpozicijos gebėjimas.
Bendrovė pažymėjo, kad daugiau nei 40 skirtingų robotų endo-chirurginių instrumentų tipų yra panaudotos sistemos, maitinančios įvairias specialybes, įskaitant širdies operacijas. Sistema kliniškai buvo patvirtinta Indijoje daugiau nei 100 chirurginių procedūrų.
Praėjusių metų lapkritį bendrovė pranešė, kad atliko pirmąją Indonezijos robotinę širdies operaciją, naudodama SSI mantros sistemą.
