2026 m. balandžio 28 d. Europos vaistų agentūra (EMA) pradėjo bandomąjį projektą, skirtą remti naujoviškų medicinos prietaisų kūrimą Europos Sąjungoje (ES).
Agentūros tikslas – sukurti naują būdą, kaip padėti pacientams naudotis „labai novatoriškomis“ medicinos technologijomis.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Vykdant iniciatyvą gamintojams, kurių prietaisams suteiktas „proveržio“ statusas, bus teikiama sustiprinta reguliavimo parama, įskaitant prioritetines mokslines konsultacijas iš medicinos prietaisų ekspertų grupių, kurias prižiūri EMA.
Nors tai nėra tiesioginis panašių JAV reguliavimo režimų veidrodinis vaizdas, pvz., JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) prietaisų ir radiologinės sveikatos (CDRH) technologijų pagrįsto reikšmingų pacientų rezultatų (TEMPO) skaitmeninių sveikatos prietaisų bandomajame projekte, atrodo, kad EMA iniciatyva turi panašių rezultatų.
Tačiau šiuo metu savanoriškas bandomasis projektas tebėra neribotas ir jo pradžioje daugiausia dėmesio skiriama III klasės medicinos prietaisams, teoriškai išplečiant, kad ateityje būtų pradėtas tolesnis prietaisų rizikos lygio klasifikavimas.
Šiame epizode Medicinos prietaisų tinklas kalbėjosi su Drezdeno Technische Universität medicinos prietaisų reguliavimo mokslo profesoriumi Stephenu Gilbertu, kad įvertintų EMA bandomojo projekto naudą ir apmąstytų, kaip jis gali vystytis ateityje, be daugelio kitų susijusių temų.
Klausykite visą seriją žemiau:
