Prancūzijos kompanija „Carmat“ užtikrino sąlyginį JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą, kad pradėtų antrąją jos ankstyvojo galimybių tyrimo (EFS) grupę JAV su Aeson dirbtine širdimi.
EFS iš viso apima dešimt tinkamų širdies transplantacijos tiriamųjų.
Pagrindinis jo galas yra paciento išgyvenimas praėjus šešiems mėnesiams po dirbtinės širdies implantacijos arba sėkmingo transplantacijos per šį laikotarpį.
Tyrimo dizaine yra dvi vienas po kito einantys kohortos, kurių pirmoji yra trys tiriamieji, baigti trečiąjį 2021 m. Ketvirtį.
Po pradinės grupės baigimo įmonė patobulino dirbtinę širdį ir pateikė šiuos pakeitimus JAV reguliatoriui.
Agentūra peržiūrėjo ir patvirtino šias modifikacijas, leisdama įmonei pradėti įdarbinti antrąją kohortą, kurią sudarys septyni tiriamieji ir apims tarpinę pirminių trijų implantų ataskaitą, teigiama bendrovėje.
„Carmat“ ruošiasi pradėti implantus šių metų antroje pusėje, o tai apima patvirtinimą iš etikos komitetų ir atnaujinti dalyvaujančių ligoninių mokymą.
„Carmat“ generalinis direktorius Stéphane’as Piatas sakė: „Iš FDA gautas leidimas inicijuoti antrąją mūsų EFS grupę JAV, žymi labai svarbų„ Carmat “kelionės etapą.
„Tai taip pat yra svarbus žingsnis link galimo komercinio„ Aeson “paleidimo JAV, kuris, – tai veiksniai, įskaitant mūsų klinikinių rezultatų kokybę, gali atsirasti nuo 2028 m.“.
Tuo pačiu metu įmonė planuoja kreiptis į JAV reguliatoriaus patvirtinimą dėl naujausios „Aeson“ versijos, kuri šiuo metu naudojama Europoje, bus naudojama EFS tyrime.
„Carmat“ pareiškė, kad jos tikslas yra padaryti Aesoną, pirmąjį širdies transplantacijos pasirinkimą, atsižvelgiant į turimų žmonių transplantatų trūkumą asmenims, turintiems bventrikulinio širdies nepakankamumą.
Sakoma, kad prietaisas pagerina asmenų gyvenimo kokybę ir mobilumą, pasižymintį ergonomine ir nešiojama išorinės maitinimo sistemos, sujungtos su implantuotu protezu.
2023 m. Bendrovė paskelbė pirmąją Aesono širdies implantaciją asmeniui, turinčiam širdies naviką.
