Roche gavo CE ženklą Elecsys pTau217 kraujo tyrimui, sukurtam kartu su Eli Lilly, siekiant nustatyti Alzheimerio ligos patologiją.
Testas skirtas fosforilinto Tau (pTau) 217 baltymo, pagrindinio amiloido patologijos, dažnai siejamos su Alzheimerio liga, rodikliu matuoti.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Atliekant kraujo tyrimą, naudojami standartiniai slenksčiai, siekiant atmesti arba atmesti amiloidinę patologiją asmenims, kuriems pasireiškia pažinimo nuosmukis, ir yra skirtas naudoti tiek pirminės, tiek antrinės sveikatos priežiūros įstaigose.
Tai leidžia anksčiau nustatyti Alzheimerio patologiją naudojant minimaliai invazinį metodą.
CE ženklas Elecsys pTau217 buvo suteiktas remiantis retrospektyvių tyrimų rezultatais, atliktais su realaus pasaulio populiacijomis, patiriančiomis subjektyvų pažinimo nuosmukį, lengvą pažinimo sutrikimą ir lengvą demenciją.
Tai yra laikotarpiai, kai pastebimi atminties pokyčiai, tačiau asmenys iš esmės gali gyventi savarankiškai.
Teigiamas pTau217 testo rezultatas rodo didelę amiloidinės patologijos tikimybę, padedant gydytojams laiku kreiptis ir atlikti tolesnį įvertinimą.
Neigiami rezultatai rodo mažą tikimybę, todėl sumažėja tolesnių invazinių tyrimų poreikis ir atlaisvinami specialistų ištekliai. Norint gauti neapibrėžtų rezultatų, reikia atlikti papildomus tyrimus, o bandymas turėtų būti naudojamas su kitais klinikiniais duomenimis.
„Elecsys pTau217“ tyrimas yra skirtas įprastoms darbo eigoms, prieinamas „Roche“ įdiegtoje prietaisų bazėje.
Gavus naujausią patvirtinimą, laboratorijos visose CE ženklą pripažįstančiose šalyse dabar gali pasiekti testą, o tai gali būti paskelbta JAV, kol laukiama JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimo.
„Roche Diagnostics“ generalinis direktorius Mattas Sause’as sakė: „pTau217 pristatymas yra reikšmingas žingsnis teikiant paprastą, krauju pagrįstą įrankį Alzheimerio ligai diagnozuoti daug anksčiau paciento kelionės metu. Šiandien daugelis žmonių susiduria su ilgu ir sunkiu diagnozės nustatymo keliu, dažnai pasikliaujant specializuota priežiūra ir brangiomis procedūromis.
„Įtraukdami šį pažangų testą į įprastinę priežiūrą, padedame gydytojams padėti pacientams ir jų šeimoms atlikti ankstesnį įvertinimą, kuris yra labai svarbus norint laiku įsikišti, ir sumažiname spaudimą sveikatos priežiūros sistemoms.
Praėjusį mėnesį „Roche“ gavo „Elecsys“ neurofilamentinės lengvosios grandinės (NfL) testo patvirtinimą, patvirtintą CE ženklu, kuris skirtas pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, aptikti neurouždegimą.
