JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) įspėjo „Medline“ dėl trūkumų, susijusių su bendrovės angiografinių švirkštų gamybos protokolais.
Įspėjamasis laiškas buvo tik ką paskelbtas viešai ir yra datuojamas kovo 25 d. Barbara Marsden, FDA Prietaisų ir radiologinės sveikatos centro (CDRH) Reguliavimo programų biuro ir Produktų vertinimo ir kokybės biuro direktorė, dokumentas perduoda įrenginio patikrinimo išvadas Medline generaliniam direktoriui Jimui Boyle’ui.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
2025 m. gruodžio mėn. atlikus bendrovės Niujorko gamyklos patikrinimą, laiške teigiama, kad FDA tikrinantis agentas nustatė, kad NAMIC prekės ženklo „Medline“ angiografiniai kontroliniai švirkštai buvo suklastoti. Tai reiškia, kad nebuvo laikomasi geros gamybos praktikos reikalavimų. Niujorko įmonė gamina ir švirkštus, ir susijusius rinkinius, naudojamus radiografinei kontrastinei medžiagai įšvirkšti į pacientų kraujagysles kelioms širdies procedūroms.
Pažeidimai, kuriuos FDA nustatė po patikrinimo, apėmė tai, kad Medline nesugebėjo „nustatyti ir išlaikyti“ taisomųjų ir prevencinių veiksmų, susijusių su skundais dėl NAMIC švirkštų, įgyvendinimo procedūrų. Medline pradėjo taisomąsias procedūras, priskirdama švirkšto prijungimo problemas silikono pertekliui.
FDA pažymėjo, kad Medline deklaracija apie mažą pavojų sveikatai buvo nenuosekli, atsižvelgiant į oro embolijų galimybę. Švirkšto oro embolija atsiranda, kai į kraujagyslę patenka oro burbuliukai, kurie gali blokuoti kraujotaką.
„Jūsų įmonės korekciniai veiksmai apėmė tik prietaisų išmetimą į atsargas ir (b)(4) įrenginio valymo dažnio padidinimą, kad silikono perteklius nepatektų į luer jungtį, nepaisant to, kad buvo gautas 221 skundas ir pateiktos 177 medicinos prietaisų ataskaitos (MDR) dėl NAMIC angiografinių kontrolinių švirkštų atjungimo nuo kolektorių ir toliau veikiančių pacientų.
Richardas Kalita, vyresnysis Medline kokybės užtikrinimo vadovas, atsakė į FDA pastabas dviem 2026 m. sausio 13 d. ir vasario 27 d.
„Nebuvo pateikta jokios informacijos apie tai, kada, jūsų manymu, bus baigtas naujas tyrimas, siekiant nustatyti švirkštų ir kolektorių atjungimo priežastį (-es), siekiant užtikrinti, kad jūsų veiksmai būtų laiku ir proporcingi šios problemos rizikai“, – rašė Marsdenas.
„Be to, nebuvo užtikrinta, kad gaminio pašalinimas apims paveiktus įrenginius, pagamintus tiek prieš, tiek po korekcinių veiksmų (2024 m. balandžio 17 d.), nes buvo nustatyta, kad korekciniai veiksmai buvo neveiksmingi“, – tęsė Marsdenas.
Kitos FDA nustatytos taisymo problemos apima Medline „nesugebėjimą nustatyti ir išlaikyti įrenginio konstrukcijos tikrinimo procedūrų“ ir „sudaryti bei išlaikyti įrangos reguliavimo, valymo ir kitos priežiūros tvarkaraščius, siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi gamybos specifikacijų“.
Nuo laiško išdavimo datos FDA padarė išvadą, kad Medline turi 15 dienų atsakyti į įspėjimo laišką. Ji turi pateikti „konkrečius veiksmus“, kurių ji ketina imtis, siekdama pašalinti pastebėtus pažeidimus ir neadekvačius atsakymus, nurodytus ankstesniame Kalitos susirašinėjime su agentūra, taip pat paaiškinimą, kaip įmonė planuoja užkirsti kelią tokiems patiems ar panašiems pažeidimams pasikartoti.
FDA įspėjamasis laiškas yra pirmoji didelė kliūtis, kurią Medline turės įveikti nuo pat viešinimo. 2025 m. gruodžio 17 d. bendrovė pateko į Nasdaq vertybinių popierių biržą ir padidino 6,26 mlrd.
