Distalmotion pateikė 510 (k) paraišką JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA), siekdama leidimo naudoti DEXTER robotų chirurgijos sistemą sakrocolpopeksijos, sakrocervikopeksijos ir endometriozės rezekcijai.
Pateikimas pateikiamas baigus Robotic Sacrocolpopexy ir Sacrocervicopexy bandymą, žinomą kaip SPARO, kuris įvertino DEXTER tose procedūrose.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Jei agentūra patvirtins pareiškimą, ji taptų ketvirtąja bendra ir antrąja ginekologijos indikacija DEXTER gydymui JAV, remiančia platesnę paslaugų linijos plėtrą ambulatorinės chirurgijos centruose (ASC).
Distalmotion teigė, kad procedūros ir toliau pereina iš ligoninių į ambulatorines, atsižvelgiant į gydytojo, mokėtojo ir paciento pageidavimus. Per tą pamainą robotika naudojama migracijai palaikyti.
Ginekologijos programas rengiantiems ASC platesnės robotinės indikacijos gali leisti atlikti histerektomiją, sakrokolpopeksiją ir kitas gerybines ginekologines procedūras per tą pačią darbo dieną.
FDA įgaliojo bendrovę pradėti JAV miomektomijos tyrimą, taikydama išimtį su tyrimo prietaisu (IDE), remdama tolesnę ginekologijos klinikinės programos pažangą.
„Distalmotion“ generalinis direktorius Gregas Roche sakė: „Ginekologijos galimybių plėtra ambulatorinėje aplinkoje yra svarbus kitas žingsnis DEXTER robotų programos evoliucijoje.
„DEXTER sukurtas padėti ambulatoriniams centrams praktiškai įdiegti robotiką, kad priežiūros komandos galėtų kurti tvarias paslaugų linijas įvairiose srityse.
DEXTER yra minkštųjų audinių chirurginė sistema su vienkartiniais riešiniais instrumentais, skirtais tikslumui ir miklumui palaikyti.
Jo mobilus dizainas tinka operacinėms be pakeitimų, o sterili konsolė ir atvira architektūra palaiko lanksčias darbo eigas ir technologijų suderinamumą.
2025 m. lapkričio mėn. Distalmotion užbaigė G serijos finansavimo etapą, kurio bendra suma siekė 150 mln. USD, kad paspartintų DEXTER plėtrą JAV.
