LivaNova aura6000 sistema gavo išankstinį JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą (PMA), nubrėždama numatomą vidutinio sunkumo ir sunkios obstrukcinės miego apnėjos (OSA) gydymo pradžią 2027 m.
Aura6000 gydo OSA pacientus, taikydama proksimalinę hipoglosinio nervo stimuliaciją (p-HGNS). Didžiosios Britanijos kompanijos neuromoduliacijos būdas veikia per impulsų generatorių, implantuotą po oda šalia raktikaulio ant hipoglosinio nervo, atsakingo už liežuvio raumenų kontrolę, kamieno.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Aptikdama kvėpavimo modelius, aura6000 siunčia sinchronizuotus elektrinius impulsus į hipoglosalinį nervą, todėl liežuvis juda į priekį ir sustingsta, taip užkertant kelią kvėpavimo takų kolapsui miegant. Sistema tinkama naudoti pacientams, kurių apnėjos-hipopnėjos indeksas (AHI) (skalė miego apnėjos sunkumui matuoti) yra nuo 15 iki 65 ir kuriems nepasisekė arba pasitvirtino, kad jie netinkami gydyti pirmos eilės OSA terapiją, pvz., kontroliuojamą teigiamą kvėpavimo takų slėgį (CPAP).
CPAP laikomas auksiniu standartiniu OSA gydymo metodu ir dažniausiai apima kaukę, nešiojamą ant burnos, kuri yra prijungta prie aparato, kuris veikia kaip ventiliatorius, tiekiantis nuolatinį suslėgto oro srautą, kad kvėpavimo takai miego metu būtų atviri. Nors ir labai veiksminga, daugeliui pacientų iš pradžių sunku nešioti kaukę dėl diskomforto.
LivaNova PMA, skirta aura6000, buvo paremta Didžiosios Britanijos bendrovės OSPREY tyrimo duomenimis (NCT04950894). 150 pacientų, fiktyviai kontroliuojamas tyrimas atitiko pagrindinius saugumo ir veiksmingumo kriterijus pagal 2024 m. lapkričio mėn. duomenis, rodančius, kad vidutinis AHI sumažėjo 2 %, o deguonies kiekis sumažėjo 66. 63,3 % po šešių mėnesių gydymo p-HGNS, palyginti su pradine verte.
Papildomi OSPREY tyrimo duomenys, paskelbti 2025 m. gegužės mėn., atskleidė, kad tyrimo grupės atsako dažnis buvo 65%, o atsakas buvo apibrėžtas patobulinus AHI.
Turėdama PMA, „LivaNova“ tęsia pasirengimą naujos kartos OSA įrenginiui. Bendrovė pažymėjo, kad šis įrenginys yra sukurtas suderinamumui su magnetinio rezonanso tomografija (MRT) ir turės patobulintas nuotolinio ir saugaus konfigūracijos valdymo galimybes. Laukdama PMA priedo peržiūros, „LivaNova“ tikisi, kad sistema bus paleista 2027 m. pirmąjį pusmetį.
Ahmetas Tezelis, „LivaNova“ vyriausiasis inovacijų pareigūnas, sakė: „FDA patvirtinimas aura6000 žymi permainingą LivaNova momentą ir yra didelis žingsnis į priekį pacientams, kurie kovoja su netinkamai gydoma OSA.
„Gavę FDA patvirtinimą, mes tobuliname įrenginį link dar sudėtingesnės, naujos kartos pacientams skirtos sistemos ir galiausiai komercializavimo.
Dėl OSA kvėpavimo takai susiaurėja arba užsidaro miego metu, todėl trumpai nekvėpuojama (apnėja). Remiantis Amerikos plaučių asociacijos (ALA) duomenimis, JAV yra įprasta būklė, kai maždaug 30 milijonų žmonių gyvena su OSA.
Remiantis „GlobalData“ ataskaita, pasaulinė neurologinių prietaisų rinka 2033 m. pasieks 20,9 mlrd. USD, palyginti su 12,5 mlrd. USD 2023 m.
Kitos „miego medicinos“ srities bendrovės, naudojantys alternatyvius OSA gydymo būdus neuromoduliacijai, yra „ProSomnus Sleep Technologies“, kuri 2026 m. vasario mėn. surinko 38 mln. OAT apima į burnos apsaugą panašų prietaisą, kurį naudotojai dėvi miegodami, kad apatinis žandikauliai būtų laikomi į priekį, kad palengvintų OSA simptomus.
