Vinay Prasadas vėl pasitrauks iš savo pareigų JAV maisto ir vaistų administracijoje (FDA), vos aštuonis mėnesius dirbęs agentūros biologijos departamento vadovu.
Prasado pasitraukimą iš FDA patvirtino Komisijos nario Marty Makary įrašas socialinėje žiniasklaidoje, kuris gyrė „didžiulį kiekį“, kurį Prasadas nuveikė būdamas Biologinių medžiagų reguliavimo ir vertinimo centro (CBER) vadovu per vienerius metus trukusias akademinės bendruomenės atostogas.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Prieš metus daktaras Prasadas atvyko į FDA, kad įgyvendintų 4 pagrindines ilgalaikes reformas: pagrindinį bandymų reikalavimą 2:1, nacionalinių prioritetų peržiūras, rizikos sluoksniuotą vakcinos nuo koronaviruso sistemą ir naują patikimą itin retų ligų mechanizmo sistemą, kurią pradėjome praėjusią savaitę.
— Dr. Marty Makary (@DrMakaryFDA) 2026 m. kovo 6 d
Į X paštu, Makary pažymėjo, kad Prasadas grįš į savo pareigas Kalifornijos universitete San Franciske, kur yra epidemiologijos ir biostatistikos bei medicinos profesorius, taip pat praktikuojantis hematologas-onkologas San Francisko bendrojoje ligoninėje. FDA turi paskelbti, kas pakeis Prasadą, kol jis paliks agentūrą 2026 m. balandžio mėn.
Prasadas pasitraukė iš karto po to, kai jis pirmą kartą atsistatydino iš FDA, atsiliepdamas į jo konservatyvų požiūrį į ląstelių ir genų terapijos patvirtinimus, ypač dėl jo reguliavimo požiūrio į Sareptos Diušeno raumenų distrofijos (DMD) genų terapiją Elevidys (delandistrogeno mokseparvovekas). Tada jis buvo grąžintas į CBER vadovo pareigas vos po dviejų savaičių FDA prašymu.
Dirbdamas agentūroje, Prasadas buvo įsipainiojęs į keletą ginčų, įskaitant CBER prašymą, kad UniQure atliktų kitą Huntingtono genų terapijos tyrimą, įtraukiant fiktyvių operacijų kontrolinę grupę, ir agentūros pradinį atsisakymą peržiūrėti sezoninio gripo pamušalą mRNA-1010.
Anot Williamo Blairo analitiko Matto Phippso, Prasado pasitraukimas yra „tikėtina, kad biotechnologijų sektoriui atsirastų vėlyvas vėjas, ypač tais atvejais, kai įmonių, kuriančių naujus retųjų ligų gydymo būdus, reguliavimo lankstumas“. Tačiau Phippsas perspėja, kad pastaruoju metu tikėtinam mechanizmui ir atskiriems klinikiniams tyrimams vadovavo Prasadas, o tai reiškia, kad naujojo paskyrimo metu gali kilti netikrumo dėl šių programų.
Neramumai FDA
Prasado FDA pasitraukimas vyksta permainingu laikotarpiu reguliatoriui, nes pastaraisiais mėnesiais keli aukšto lygio pareigūnai atsistatydino arba buvo nušalinti iš savo pareigų. Tai apima patyrusį onkologijos reguliatorių Richardą Padzurą, kuris mažiau nei mėnesį paliko FDA kaip Narkotikų reguliavimo ir vertinimo centro (CDER) vadovas. Vėliau Padzurą pakeitė Tracy Beth Hoeg, kuri tapo penktuoju asmeniu, vadovaujančiu CDER 2025 m.
Prieš Padzurą atvyko George’as Tidmarshas, kuris atsistatydino po to, kai lapkritį buvo išleistas administracinių atostogų, kilus susirūpinimui dėl jo asmeninio elgesio.
CBER viduje Prasadas buvo paskirtas vadovauti skyriui po ankstesnio vadovavimo, Peteris Marksas atsistatydino po to, kai jis ir Robertas F Kennedy jaunesnysis (RFK jaunesnysis) nesutarė dėl vakcinų politikos. Tuo metu Marksas teigė, kad RFK jaunesnysis netroško „tiesos ir skaidrumo“, o „paklusnaus jo dezinformacijos ir melo patvirtinimo“.
Be didelio masto vadovų pasikeitimų, agentūra taip pat kovojo su vaistų peržiūros vėlavimais, kuriuos kai kurie priskiria masiniams atleidimams iš darbo, o taip pat susiduria su buvusių FDA darbuotojų kaltinimais dėl jos politizavimo.
