„Boston Scientific“ 664 mln.
Nors nei „Bolt Medical“, nei „Boston Scientific“ viešai neatskleidė leidimo, FDA duomenų bazėje nurodoma 510 (k) sprendimo data – 25Th Kovo mėn.
„Boston Scientific“ padėjo „Bolt Medical“ įkurti 2019 m. Ir nuo to laiko įmonėje yra 26% akcijų. Po perspektyvių bendrovės IVL technologijos rezultatų, „Boston Scientific“ sutiko įsigyti likusį 74 proc. Sandorio, kurio vertė siekia iki 664 mln.
IVL naudoja garso bangas, kad suskaidytų kalcifikuotas indų dalis. Aukšto dažnio, pulsuojančio slėgio fragmentai kalcio pažeidimai, naudodamiesi balionų pagrindu sukurta sistema, ir padeda atkurti indo patenciją.
Andrew Thompsonas, „Globaldata“ medicinos prietaisų terapijos tyrimų ir analizės direktorius, sako, kad „Boston Scientific“ patvirtins savo rinkos padėtį, atsižvelgiant į tai, kad ji „jau yra pagrindinis žaidėjas perkutaninėje translankinalinėje angioplastikos (PTA) baliono kateterie ir perkutaniniame transluminalinėje koronarinės angioplastikos (PTCA) rinkose.“.
Bostono mokslinis atstovas teigė, kad įmonė neturi papildomų komentarų apie leidimą.
FDA 510 (k) duomenų bazėje pateikiami atkurti ATK klinikinį tyrimą (NCT05662787) kaip įrodymą, patvirtinantį klirensą. Tyrime, kuriame buvo įtraukta 95 pacientai, kurie įvertino „Bolt IVL“ sistemą gydant stenozinius pažeidimus, atitiko jo pirminius saugos ir veiksmingumo galutinius taškus.
Sistema taip pat buvo įvertinta atkuriant BTK tyrimą 20 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiomis kalcifikuotomis infrapoplitealinėmis arterijomis. Šis tyrimas taip pat atitiko savo pagrindinius saugos ir veiksmingumo galutinius taškus.
„Johnson & Johnson“ atkreipė dėmesį į praėjusių metų erdvę, kai ji įsigijo „Shockwave Medical“ pagal 13,1 mlrd. Nors išpirkimas, „J&J“ įgijo prieigą prie „Shockwave IVL“ sistemų ir, kol „Bolt Medical“ klirensas buvo vienintelė FDA patvirtinta sistema JAV rinkoje.
Thompsonas sako, kad „Shockwave“ veda kelią į IVL technologiją. Bendrovės pajamos už 2024 m. Pirmąjį ketvirtį buvo 218,8 mln.
Nuo to laiko tiek „J & J“, tiek „Boston Scientific“ padvigubino savo buvimą rinkoje, tai yra atherektomijos prietaisų sektoriaus segmentas, prognozuojama, kad iki 2034 m. Išaugs daugiau nei 2 mlrd.
„Abbott“ taip pat stebi sektorių, gaudamas iš FDA tyrimo prietaiso išimtį (IDE), kad pradėtų bandymą su savo vainikinių IVL sistema. Abbotto tektoninis tyrimas įvertins dar neįvardytą sistemą, skirtą sunkaus kalcifikacijos gydymui koronarinėse arterijose, prieš implantuojant stentą. Tikimasi, kad iš viso 335 žmonės bus įtraukti į 47 JAV vietas. Taip pat yra daugybė mažesnių įmonių, kuriančių IVL technologijas.
Kinijos galimybė trūksta
Anot Thompsono, Kinijoje yra daugybė kompanijų, kuriančių IVL technologijas. Nepaisant galimo rinkos dydžio šalyje, rinką bus sunku išsiveržti. Be to, „MedTech“ kompanijos susiduria su Azijos ir Ramiojo vandenyno (APAC) pajamomis dėl Kinijos vyriausybės kovos su korupcija skatinimo ir didesnę akcentą didinant vietinių rinkos dalį.
„Šis produkto patvirtinimas gali būti vertinamas kaip kažkas, kas gina Bostono dalį rinkoje, kurioje ji jau konkuruoja, o ne pereina į sritis, kuriose jis gali padidinti pajamas“, – pasidalijo Thompsonas.
