JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) „Sonorous Neurovascular“ gavo proveržio prietaiso pavadinimą dėl pinto, savaime išsiplečiančio smegenų venų stento BosSTENT, skirto gydyti pulsuojantį spengimą ausyse, kurį sukelia simptominė venų sinusų stenozė.
Prietaisas sukurtas taip, kad būtų pašalinti esamų gydymo galimybių apribojimai pacientams, sergantiems šia liga.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
FDA proveržio prietaisų programa skirta paspartinti prieigą prie medicinos prietaisų, kurie galėtų pasiūlyti veiksmingesnį gydymą arba diagnozuoti gyvybei pavojingas ar visam laikui silpnėjančias sąlygas.
„BosSTENT“ buvo sukurtas kaip specialiai sukurtas įrenginys, pasižymintis specifinėmis savybėmis, tokiomis kaip padidintas spindulinis pralaidumas, matomumas, pakartotinis uždėjimas, kad būtų galima tiksliai panaudoti, ir suderinamumas, kad būtų galima pritaikyti sudėtingą neurovaskulinę anatomiją.
Pavadinimas atitinka pradinį prietaiso klinikinį naudojimą žmonėms ir tęsiamus tyrimus, kuriuose vertinamas jo veikimas ir saugumas gydant pulsinį sinchroninį spengimą ausyse ir kitus simptomus, susijusius su venų sinusų stenoze.
„Sonorous Neurovascular“ ir toliau plėtoja savo klinikinių tyrimų veiklą ir teikia reguliavimo dokumentus, siekdama, kad „BosSTENT“ būtų prieinama JAV ir kitose rinkose.
Pulsuojantis spengimas ausyse pasireiškia ritmišku garsu vienoje ar abiejose ausyse, atitinkančiu širdies plakimą. Būklė paprastai atsiranda dėl kraujagyslių ar kraujotakos problemų, dažnai susijusių su nenormalia kraujotaka prie ausies dėl smegenų veninio sinuso anomalijų.
„Sonorous Neurovascular“ prezidentas Joelis Harrisas sakė: „Šis FDA proveržio prietaiso pavadinimas yra svarbus „Sonorous Neurovascular“ ir, svarbiausia, pacientų, kenčiančių nuo silpno pulsuojančio spengimo ausyse, etapas.
„BosSTENT yra daugelio metų kryptingos naujovės, skirtos pateikti etiketėje nurodytą, minimaliai invazinį sprendimą, kuris normalizuoja venų hemodinamiką ir gali žymiai pagerinti žmonių, sergančių pulsuojančiu spengimu ausyse, gyvenimo kokybę. Esame dėkingi už FDA pripažinimą ir tikimės glaudaus bendradarbiavimo pagal šią programą, kad paspartintume prieigą prie pacientų gydymo.”
