JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) leido pirmajam PGR PGR testui chlamidijai, gonorėjai ir trichomoniozei.
„Visby Medical“ diagnostinis testas, skirtas moterims, turinčioms simptomų ar be jų, gali būti įsigytas be recepto (OTC) be recepto ir atliekamas namuose.
Pateiktas su makšties tamponu ir rankiniu PGR bandymo įrenginiu, vieno naudojimo testas yra skirtas susisiekti su Visby išmaniųjų telefonų programa, kad būtų rodomi bandymo rezultatai per 30 minučių.
Apžvelgtas FDA de novo „Premarket“ keliu, testo leidimą patvirtino 2000 vartotojų tyrimas. Duomenys parodė, kad testas teisingai nustatė 98,8% neigiamo ir 97,2% teigiamų teigiamų Chlamydia trachomatis Mėginiai, 99,1% neigiamo ir 100% teigiamų Neisseria Gonorrhoeae Mėginiai, ir 98,5% neigiamų ir 97,8% teigiamų Trichomonas vaginalis pavyzdžiai.
Praėjusiais metais „Nowdiagnostics“ pirmiausia pažinojo pirmąjį OTC testą JAV, informavusį vartotoją apie galimą sifilio infekciją.
FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro in vitro diagnostinių prietaisų biuro direktorius Courtney Liasas teigė, kad STI tyrimai namuose gali būti ypač naudingi mažinant pacientų nerimą dėl patikrinimo, o tai gali atidėti diagnozę ir gydymą.
LIAS komentavo: „Išplėsti prieigą prie LPLS testų yra svarbus žingsnis link ankstesnės ir padidėjusios diagnozės, dėl kurios gali padidėti gydymas ir sumažėjęs infekcijos plitimas.“
JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrų ataskaitoje nustatyta, kad daugiau nei 2,2 mln. Chlamidijos ir gonorėjos atvejų 2023 m. Buvo diagnozuota ir pranešta JAV. Tuo tarpu Trichomoniozė, labiausiai paplitusi nevirusinis LPI visame pasaulyje, daro maždaug 2,6 milijono asmenų JAV.
„Visby“ medicinos vyriausiasis medicinos pareigūnas Gary Schoolnickas komentavo: „Daugelis pacientų, užkrėsti šiais LPS, yra nesimptomiai, tačiau jie vis tiek gali patirti rimtų ilgalaikių pasekmių sveikatai. Mūsų testas tiesiogiai nagrinėja šią tylią epidemiją, leisdami aptikti ir gydyti.“
„Visby“ generalinis direktorius Adam de La Zerda teigė, kad FDA leidimas jį užmušė „reikšmingam išplėtimui“ į namų diagnostikos rinką ir atskleidė, kad bendrovė planuoja ateityje įvesti papildomus kvėpavimo takų infekcijų, gerklės skausmo, šlapimo takų infekcijų (UTI) ir kitų įprastų ligų testus ateityje.
Turėdamas „Visby“ de novo leidimą, FDA atskleidė, kad veiksmas sukuria „naują reguliavimo klasifikaciją“.
Toliau, agentūra pareiškė: „Vėlesni to paties tipo įrenginiai su tuo pačiu numatytu naudojimu gali būti pereiti per FDA 510 (k) pranešimo apie išankstinį rinkinį procesą, pagal kurį prietaisai gali gauti rinkodaros leidimą, parodydami reikšmingą lygiavertį priešsidato įrenginiui, kuris gali sutaupyti kūrėjo laiką ir išlaidas, palyginti su kitais peržiūros būdais“.
