MEDICA 2025: medtech inovacijų variklis

Pasivaikščiojimas po daugybę MEDICA konferencijos salių leidžia apčiuopiamai pajusti medicinos prietaisų pramonės siūlėse trykštančias naujoves.

Lapkričio 17–20 d. Diuseldorfe (Vokietija) vykusioje konferencijoje, nuo in vitro diagnostikos (IVD) iki naujų technologijų ir pažangių dirbtinio intelekto pritaikymų įvairiuose vaizdo gavimo būduose, dalyviams buvo pasiūlytas plačiaekranis vaizdas į pagrindines inovacijų tendencijas, formuojančias medicinos prietaisų pramonę.

Pagrindinės medicinos prietaisų pramonės inovacijų sritys, įskaitant diagnostiką, gydymo protokolus ir besivystančių technologijų taikymą, siekia pagerinti pacientų rezultatus.

Medicinos įrenginių tinklas (MDN) pabrėžia kai kurias pagrindines šių metų suvažiavime pastebėtas naujoves.

Pirmoji CE ženklu pažymėta AI programinė įranga, skirta kiaušidžių vėžiui aptikti

DI naudojimas sveikatos priežiūros srityje įgauna didžiulį populiarumą, ypač medicininio vaizdo gavimo srityje. Remiantis „GlobalData“ analize, prognozuojama, kad dirbtinio intelekto pritaikymas sveikatos priežiūros srityje iki 2027 m. pasieks apie 19 mlrd.

Turino universiteto „Spinout SynDiag“ pasiūlymu siekiama padėti priimti sprendimus dėl ankstyvo kiaušidžių vėžio nustatymo. Teigiama, kad OvAi, bendrovės programinė įranga kaip medicinos prietaisas (SaMD), yra pirmoji ES CE ženklu pažymėta priemonė, padedanti aptikti kiaušidžių pažeidimus.

Pasak Amerikos vėžio draugijos, kiaušidžių vėžį ypač sunku anksti nustatyti, nes jis paprastai nesukelia simptomų, kol nepasiekia pažengusios stadijos, o atliekant dubens tyrimus dažnai nepavyksta aptikti mažų navikų kiaušidėse.

„SynDiag“ programinė įranga naudoja dirbtinį intelektą ultragarso vaizdo įrašams analizuoti, kad nustatytų anatomines kiaušidžių navikų ypatybes ir paryškintų juos gydytojams.

Kalbėdamas su MDN„SynDiag“ generalinė direktorė Daniele Conti sakė, kad pagrindinis „OvAi“ tikslas yra standartizuoti ginekologinius ultragarsinius tyrimus.

Conti pakomentavo: „Šiandien egzaminas yra įvairus ir daugiausia priklauso nuo operatoriaus patirties ir tiriamų dubens regionų.

„Bendras mūsų programinės įrangos tikslas nėra pateikti kiaušidžių vėžio diagnozę, o pateikti objektyvų anatominį aprašymą. Tai reiškia, kad per mūsų programinę įrangą kiekvienas, atliekantis tyrimą, gaus bet kurio kiaušidėse esančio pažeidimo aprašymą labai standartizuotu, matematiniu būdu ir pagal tarptautines gaires.”

Naujas osteoartrito gydymas

Suvažiavimo metu, MDN susitiko su Allegro generaliniu direktoriumi Lucasu Decuypere’u. Belgijos kompanija kuria Hydrocelin – injekcinį mikrodalelių hidrogelį, skirtą gydyti osteoartritą – sąnarių ligą, kuri dažniausiai pažeidžia kelius.

Pagrindinė osteoartrito priežastis, kuri nėra išgydoma, yra mechaninės sinovinio skysčio funkcijos sutrikimas. Ši būklė yra pagrindinė negalios priežastis visame pasaulyje.

Decuypere’as paaiškino: „Mūsų technologija skirta padidinti sinovinio skysčio amortizacinį potencialą, kuris sumažėja osteoartrito atveju.

„Dėl milijonų mikrodalelių sušvirkštimo mūsų technologija grąžina sinovinio skysčio amortizacinį potencialą į pradinį lygį.

Ikiklinikiniais Allegro duomenimis, gydymas pradeda veikti iškart po injekcijos, o vėliau pacientai turi gauti metines dozes, kad išlaikytų poveikį.

Bendrovė baigė savo ikiklinikinį paketą, kuris, pasak Decuypere, parodė tvirtą saugumo profilį.

Decuypere’as pridūrė: „Mes taip pat atlikome išsamius bandymus su didelių gyvūnų modeliais, kurie parodė, kad galime veiksmingai gydyti osteoartritą, todėl po gydymo gyvūnai nėra šlubuoti.

„Dabar ruošiamės klinikiniams tyrimams su žmonėmis, kuriuos tikimės pradėti artimiausiais mėnesiais.

Seilėmis pagrįsti nėštumo testai

Salignostics sukūrė nėštumo testą Salistick, kuris naudoja seilių mėginius, kad nustatytų, ar moteris yra nėščia. Izraelio bendrovė „Medica“ dalyvavo tik po „Salistick“ komercinės veiklos Vokietijoje, papildydama savo esamą veiklą Europoje tokiose šalyse kaip JK ir Lenkija.

„Salignostics“ 2017 m. iš Jeruzalės hebrajų universiteto išskyrė penki jo įkūrėjai, įskaitant generalinį direktorių Guy Kriefą, kurie buvo seilių tyrimų ekspertai.

Salistick naudoja rekombinantinį beta hCG (rhCG) kaip biologinį žymeklį – hormoną, kuris yra būtinas nėštumui nustatyti ir palaikyti.

Pradinis „Salignostics“ iššūkis buvo sukurti būdą arba atskleisti šį biologinį žymeklį seilėse, nes atlikdama tyrimus ir plėtrą bendrovė suprato, kad skystis turi maskavimo efektą. Prietaisas susideda iš detektoriaus ir mikroskysčių kameros, kurios technologija atskleidžia biomarkerį.

„Viename gale patenka seilės. Kitame, jūs gaunate filtruotą, švarų mėginį, paruoštą detektoriui. Taip jis veikia su visais tyrimais”, – sakė Kriefas. MDN.

Be nėštumo testavimo, Salignostics taip pat kuria savo technologiją, skirtą diagnozuoti ligoms, įskaitant Strep A ir ŽIV, kurios visos naudoja tą patį rhCG kaip biologinį žymeklį.

Kriefas paaiškino: „RhCG atspindi ne tik burnos ertmę, bet ir viso kūno būklę, atspindinčią hormonus, virusinę infekciją, bakterijas ir daugybę kitų priemonių“.

Prietaiso konstrukcija leidžia lengvai pridėti testavimo juosteles kitoms indikacijoms.

Krief pridūrė: „Tai suteikia mums galimybę greitai vystytis į kitas indikacijas.

„Viskas, ką reikia padaryti, yra pakeisti detektorių, o detektorius gali būti pagrįstas komercinėmis juostomis ar platformomis. Mums nereikia kurti nuo nulio.”

Kalbos barjerų mažinimas sveikatos priežiūros srityje

Ne visos MEDICA 2025 parodoje pristatytos naujovės buvo sutelktos į įrenginius su tiesioginiu apdorojimu. „Pocketalk“ dalyvavo pristatyti savo momentinio vertimo įrenginį, skirtą palengvinti abipusį pokalbį tarp žmonių, kalbančių skirtingomis kalbomis.

JK vyriausybės Nacionalinės statistikos biuro (ONS) duomenimis, vienas milijonas žmonių JK nemoka gerai arba visai nemoka anglų kalbos.

2025 m. gegužės mėn. JK Nacionalinė sveikatos tarnyba (NHS) išdėstė vertimo raštu ir žodžiu paslaugų tobulinimo sistemą, pripažindama, kad šios paslaugos NHS tebėra fragmentiškos.

„Pocketalk“ įrenginys, dar vadinamas „Pocketalk“, turi 92 kalbas, turi ekraną ir mikrofoną. Kai vartotojai kalba į įrenginį, jis išverčia jų balsą į pasirinktą kalbą ir ekrane rodo išverstą tekstą.

Pocktalk verslo plėtros vadovas Mattas Steelis pabrėžė, kad JK atveju didėja vertimo įrankių poreikis tose srityse, kurios anksčiau buvo mažiau pripratusios prie migracijos ir dėl to kylančių kalbos barjerų sveikatos priežiūros įstaigose.

Plienas pasakojo MDN: „Kaip pavyzdį imame JK, žmonių, kalbančių skirtingomis kalbomis, sklaida didėja.

„Mes patiriame tai, kad žmonės atvyksta į JK ir gyvena tokiose vietose kaip Devonas ar Norfolkas. Istoriškai šiose šalies vietose nebuvo kalbama daugybe skirtingų kalbų, išskyrus anglų, todėl kalbos barjeras tampa iššūkiu, su kuriuo sveikatos priežiūros įstaigose susiduriama dažniau.”

Iššūkiai, susiję su ES IVDR atitikimu

MEDICA parodoje pristatoma naujovė, atitiktis ES In vitro diagnostikos reglamentui (IVDR) kelia iššūkių tam tikroms IVD srityje dalyvaujančioms įmonėms. Suvažiavimo metu pristatytas pranešimas pabrėžė, kad nuolatinis neaiškumas dėl IVDR sertifikavimo daro neigiamą poveikį naujovėms Europoje.

2024 m. liepos mėn. ES pratęsė datą, kada IVD Europoje turi būti sertifikuoti pagal IVDR, iki 2029 m. gruodžio mėn. mažesnės rizikos IVD atveju ir 2028 m. ir 2027 m. vidutinės ir didelės rizikos IVD atveju. Tie, kurie iki reikiamos datos neturi savo IVD sertifikavimo, neteks savo gaminių patekimo į Europos rinką.

MDN kalbėjosi su Notifikuotoji įstaiga DNV, kad sužinotų daugiau apie iššūkius, su kuriais susiduria norintys gauti IVDR sertifikatą.

Molly Rogers, DNV IVDR vadovė medicinos Europai, pabrėžė, kad gamintojams, kurie IVDR sertifikavimo procese yra mažiau pažengę į priekį, kyla problemų dėl laiko, reikalingo norint susidoroti su notifikuotoji įstaiga ir gauti jų paraiškų peržiūrą bei suplanuoti tokius auditus.

Rogersas sakė: „Tai ypač pasakytina apie IVDR, nes dauguma gamintojų anksčiau buvo deklaravę patys.

„Jiems niekada anksčiau net nereikėjo žiūrėti į notifikuotąją įstaigą, nes niekas objektyviai nežiūrėjo į jų techninę bylą, neatmetė savo IVD paskirties ar panašiai.

Pasak Rogerso, įmonėms, turinčioms mažesnes reguliavimo komandas, greičiausiai bus sunku gauti IVDR sertifikatą. Rogersas pasidalijo, kad resursų paskirstymo klausimas ypač išryškėja DNV pastebėtoms įmonėms, kurios gali dar neturi savo kokybės valdymo sistemų (QMS). Tokiu atveju šios įmonės taip pat turi skirti išteklių, kad atitiktų ISO standartą 13485, kad galėtų patenkinti IVDR reikalavimus.

Rogersas pridūrė: „Mažesnės įmonės gali neturėti išteklių reguliavimo reikalams, patirties, ką reiškia sąveikauti su notifikuotosiomis įstaigomis, ir nesuprasti techninės dokumentacijos reikalavimų bei su ja susijusių niuansų.

Rogerso nuomone, nepaisant patikslintų IVDR diegimo terminų, nepakankamai įvertinama, kaip greitai gali išgaruoti laikas. Ji pataria gamintojams nedelsti išsiaiškinti, ką jiems reikia padaryti, kad gautų IVDR sertifikatą.

„Raginame gamintojus bendradarbiauti su paskelbtosios įstaigos atstovais ir nesakyti: „Spręsime tai kitais metais“, – pabrėžė ji.

„Notifikuotosios įstaigos gali pateikti atsiliepimų apie klasifikaciją ir paskirtį bei tai, kaip šie veiksniai taikomi jų įrenginiams. Vien tik tai, kad pirmiausia įsitrauksite, padiktuotų gamintojų reguliavimo strategiją.”

Šių metų MEDICA pasirodė esanti didžiulė naujovių medicinos prietaisų erdvėje demonstracija Europoje ir visame pasaulyje. Nors egzistuoja iššūkiai, susiję su reguliavimu, atrodo aišku, kad naujovės medicinos prietaisų pramonėje ir toliau sparčiai tobulėja įvairiose sveikatos priežiūros srityse.