„Boston Scientific“ pranešė apie teigiamus 12 mėnesių pirminio galutinio taško rezultatus iš antrosios AF tyrimo „Advantage“ etapo, įvertindamas Farapulse impulsinio lauko abliacijos (PFA) sistemą ir FARAPOUNT PFA kateterį kaip papildomą nuolatinio prieširdžių virpėjimo (AF) gydymą.
Vienos rankos, perspektyvus tyrimas buvo sutelktas į Farawave PFA kateterį plaučių venų išskyrimui (PVI) ir užpakalinės sienos abliacijai (PWA), taip pat į „Farapoint PFA“ kateterį, skirtą „Cavotricuspid Isthmus“ (CTI) ablilijai, kad būtų gydomas tipiškas priekinis pluoštas (AFL).
Tyrimo tiriamieji buvo stebimi naudojant „Lux-DX“ įterpiamo širdies monitoriaus (ICM) sistemą, siekiant nustatyti bet kokį širdies aritmijos pasikartojimą ir įvertinti AF apkrovą.
Rezultatai atskleidė 73,4% laisvę nuo prieširdžių tachikardijos (AT), AFL, viršijant 40% ar aukštesnio našumo tikslą.
Be to, buvo pranešta apie 2,4% saugos įvykių greitį, jame nebuvo plaučių venų stenozės, freninio nervo paralyžiaus ar atrio-oesofaginės fistulės atvejų, pasiekiant 12% ar mažesnį našumo tikslą.
„Boston Scientific“ pažymėjo, kad tyrimas taip pat parodė 81% laisvę nuo simptominių dokumentais patvirtintų AF pasikartojimų, o 71,6% tiriamųjų beveik neparodė prieširdžių aritmijos (AA).
Pažymėtina, kad 52% tiriamųjų po blankos laikotarpio neturėjo likusių AA įvykių, o 96,4% tų, kuriems buvo gydoma FARAPOint PFA kateteriu, nepatyrė AFL pasikartojimo.
Tyrime buvo įtraukti 255 tiriamieji 29 JAV vietose. 141 tiriamieji buvo atlikti CTI abliacija su AFL FARAPoint PFA kateteriu.
„Boston Scientific AF“ sprendimų vyriausiasis medicinos pareigūnas Bradas Suttonas teigė: „Šie teigiami tyrimo rezultatai yra svarbus žingsnis į priekį tęstinėje įrodytos FARAPULSE PFA sistemos naujovėje ir platesniame mūsų produktų, gydančių AF, portfelį.
„Šio tyrimo prietaisų atlikimas-„ Farapoint “ir„ Farawave PFA “kateteriai, taip pat„ Lux-DX ICM “sistema-yra drąsinantis ženklas, nes mes stengiamės išplėsti savo portfelį, kad gydytojams būtų suteiktas dar tvirtesnis įrankių rinkinys, skirtas gydyti augantį pacientų skaičių AF.“
Tikimasi, kad „Farapoint PFA“ sistema gaus FDA patvirtinimą dėl išplėstinio naudojimo etiketės, įskaitant nuolatinį AF, taip pat Europos ir JAV reguliavimo patvirtinimus šių metų antroje pusėje.
Vasario mėn. Bendrovė ES gavo CE ženklus „Farawave Nav“ abliacijos kateteriui, skirtą paroksizminiam AF gydymui ir jos „Faraview“ programinei įrangai.
