JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) nuo 2024 m. Gegužės mėn. Pasirinko savo „galutinę taisyklę“, dėl kurios baigėsi ilgalaikio agentūros ir pramonės ginčas dėl siūlomo laboratorijos sukurtų testų (LDT) kaip medicinos prietaisų klasifikavimo.
FDA veiksmas vyko pagal jos galutinę taisyklę, kuri buvo taikoma Teksaso teisme 2025 m. Kovo mėn. netinkamai pritaikytas “LDT reguliuoti.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri koncertuoja
Sujunkite verslo žvalgybos ir redakcinę kompetenciją, kad pasiektumėte įsitraukusius specialistus 36 pagrindinėse žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
JAV apygardos teisėjas Seanas Jordanas sutiko. Nutarimas laboratorijos atstovų naudai, Jordanija atidėjo bylą „visa“ ir nukreipė jį į JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentą (HHS), kad būtų galima toliau svarstyti.
Nors FDA galėjo užginčyti nutarimą ir pradėti naują teisinį iššūkį, kurį prižiūrėjo sveikatos sekretorius Robertas F Kennedy Jr (RFK JR), agentūra vietoj to pasirinko pakeisti galutinės taisyklės formuluotę.
Išleista RFK JR, įraše į federalinį registrą teigiama, kad FDA pašalina žodžius „įskaitant, kai šių produktų gamintojas yra laboratorija“ iš galutinės taisyklės, veiksmingai grįžtant prie reguliavimo teksto, koks jis egzistavo iki galutinės taisyklės įsigaliojimo dienos.
Įskaitant biudžeto vertinimą su jo patekimu į federalinį registrą, FDA prognozavo, kad galutinė taisyklė būtų kainuojanti 1,29 milijardo USD-1,37 milijardo dolerių per 20 metų laiko horizontą.
Galutinė taisyklė: prieštaringai vertinama nuo pat pradžių
Paskutinė FDA taisyklė paaiškino, kad LDT, dar žinomos kaip in vitro diagnostika (IVD), buvo medicinos prietaisai pagal Federalinį maisto, narkotikų ir kosmetikos įstatymą.
Jei būtų kodifikuota pagal įstatymą, galutinė taisyklė būtų reiškusi, kad LDT turėjo atlikti peržiūros prieš rinką procesą ir būti vykdoma po rinkos kokybės (PMQ) stebėjimo po pakopinio pereinamojo laikotarpio į šį naują reguliavimo kraštovaizdį.
Dėl šios priežasties, be kita ko, daugelis stebėtojų nusprendė įstatymus. Kritikai tvirtino, kad galutinės taisyklės vykdymas leistų pacientų gebėjimui laiku naudotis „tiksliais ir aukštos kokybės testavimais“ ir sukels nepriimtinai didelę laboratorijų reguliavimo naštą. Be to, daugelis į padidėjusią reguliavimo naštą vertino kaip iš esmės nereikalingą, atsižvelgiant į tai, kad didelė dalis LDT yra „sukasi“ trumpai tvarkingai, naudoti atskirose laboratorijose ir daugeliu atvejų niekada nėra komerciškai parduodami.
Commenting on the FDA’s action, Roslyne Schulman, director of outpatient payment, emergency readiness and public health policy at the American Hospital Association (AHA) and a staunch detractor of the Final Rule, said: “The return to enforcement discretion for LDTs rightly recognises that applying the device regulations to these tests would likely prompt many hospital laboratories, particularly small ones, to stop offering safe and effective tests upon which patients and their communities rely.
„Šis veiksmas padės užtikrinti pacientų prieigą prie novatoriškų ir tikslinių diagnostinių testų, tuo pačiu sumažinant reguliavimo naštą ir išlaidas tiek ligoninėms, tiek federalinei vyriausybei.“
