Taikant vėžio gydymo metodus ir toliau labiau tikslingi, kompanionų diagnostika (CDX) vaidina vis svarbesnį vaidmenį onkologijoje, sakė ekspertas.
Prognozuojant, kad bendra onkologijos diagnostikos rinka iki 2030 m. Bus verta daugiau nei 3,1 milijardo USD, ty nuo 1,9 milijardo dolerių 2022 m., „Globaldata“ naujausia kompanionų diagnostikos ataskaita atskleidžia, kad onkologija šiuo metu yra svarbiausia tiek dujotiekio, tiek parduodamų CDX prietaisų indikacijai.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri koncertuoja
Sujunkite verslo žvalgybos ir redakcinę kompetenciją, kad pasiektumėte įsitraukusius specialistus 36 pagrindinėse žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Onkologijoje tiksliai nustatyti pacientų tinkamumą tiksliniam gydymui gali žymiai pagerinti gydymo efektyvumą.
Russellas Bradley, „Rare Cancer Assay“ kūrėjo „CNSide“ prezidentas ir generalinis direktorius, pasakojo Medicinos prietaisų tinklas: „Vis labiau tikslingi vėžio gydymo metodai reikalauja tikslių tikslinių priemonių, kad būtų lengviau suderinti konkretaus paciento ir optimalios terapinės strategijos. Tai yra čia CDX yra kritinis bendro įvertinimo komponentas.
„Tikiuosi, kad šis sujungimas tarp tikslinių vėžio gydymo būdų ir tikslios diagnostikos paspartins, paskatindamas efektyvesnio ir individualizuoto gydymo vystymąsi.“
Tačiau Bradley pažymi, kad diagnostinių testų kūrėjams išlieka iššūkiai įgyvendinant CDX įrankius, įskaitant aukštas juostas, siekiant gauti reguliavimo patvirtinimą.
Bradley sakė: „Toks procesas gali pasirodyti brangus ir daug laiko reikalaujantis diagnostikos kūrėjui ar partneriui, ypač atsižvelgiant į didelius terapinio kūrėjo ir diagnostikos partnerio rizikos/atlygio skirtumus.
„Kai kuriuose scenarijuose diagnostikos vystytojo verslo pavyzdys yra nedidelis, kai svarstoma, kaip įvesties, pavyzdžiui, laikas į rinką, reguliavimo naštą, apribotą kompensaciją ir galbūt nedidelę bendrą diagnostinę rinkos galimybę terapinei indikacijai“.
Teksaso diagnostikos in vitro diagnostikos (IVD) ir, savo ruožtu, pergalė Teksaso teisėjas sumokėjo į JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) planus sureguliuoti IVD (kitaip žinomą kaip laboratorijos sukurtus testus (LDT)) kaip medicinos prietaisus 2025 m. Balandžio mėn.
Teismo byla buvo susijusi su FDA „galutine taisykle“. Išleista 2024 m. Gegužės mėn., Ji tvirtino, kad IVD yra medicinos prietaisai, todėl juos būtų reguliuojami tais pačiais standartais. Šis žingsnis, reiškiantis, kad IVDS būtų buvęs tas pats leidimas prieš rinką ir stebėjimo po rinkos diktuojant medicinos prietaisus, diagnostikos erdvėje paskatino plačiai paplitusį atgarsį.
Po to, kai buvo panaikinta taisyklė, Susan Van Meter, Amerikos klinikinių laboratorijų asociacijos (ACLA), vienos iš organizacijų, pateikusių pirminį ieškinį, prezidentė, sakė: „Tai yra pergalė, sauganti pacientų prieigą prie kritiškai reikalingų testavimo paslaugų ir pašalina sunkias reglamentus, kurie būtų pakenkę klinikinei laboratorijos sistemai šioje šalyje“.
