Ekspertas prognozuoja, kad JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) medicinos prietaisų kibernetinio saugumo kontrolė „labai sustiprės“, kai pereisime į 2026 m.
2025 m. birželio mėn. agentūra paskelbė galutinius lūkesčius dėl medicininių prietaisų kibernetinio saugumo protokolų pateikimo į rinką ir po pateikimo į rinką gyvavimo ciklo įsipareigojimų pagal Federalinio maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo (FD&C) 524B skirsnį.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri veikia
Sujunkite verslo informaciją ir redakcinį meistriškumą, kad pasiektumėte įsitraukusius profesionalus 36 pirmaujančiose žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Justinas Kozakas, technologijų brokerio „Founder Shield“ gyvybės mokslų praktikos vadovas, tikisi, kad 2026 m. FDA nuo dokumentų ruošimo iki rinkai skirtų aktyvių operacijų vykdymo.
Kozakas pasakė Medicinos prietaisų tinklas: „FDA neperžiūrės planų pagal 524B skirsnį, o tikrins realaus saugumo po pateikimo rinkai procesų efektyvumą.
524B skirsnyje, kuris buvo priimtas 2022 m. gruodžio mėn. kaip Konsoliduotų asignavimų įstatymo dalis, įpareigoja įvairius kibernetinio saugumo reikalavimus tam tikriems medicinos prietaisams visą gyvavimo ciklą. Įstatymai taikomi tiems, kurie prisijungia prie interneto ir kuriuose yra įrenginio gamintojo patvirtinta, įdiegta arba įgaliota programinė įranga.
Reikalinga išsami informacija apima informaciją apie įrenginio saugos valdiklius, pažeidžiamumo atskleidimo planus ir programinės įrangos medžiagų sąskaitos (SBOM) pateikimą.
2023 m. spalio mėn. FDA įgyvendino atsisakymo priimti (LPS) politiką pagal 524B veiksmą. Šis veiksmas suteikė agentūrai teisę atmesti išankstinio pateikimo rinkai paraiškų (PMA) paraiškas dėl medicininių prietaisų, kuriuose trūko išsamios kibernetinio saugumo informacijos.
Kozakas pridūrė, kad greitas dirbtinio intelekto arba generatyvaus AI (genAI) integravimas į įrenginius kelia unikalią saugumo riziką, kuri reikalauja specializuoto valdymo ir saugaus dizaino principų, kad būtų išlaikyta pacientų sauga.
Remiantis „GlobalData“ analize, numatoma, kad medicinos prietaisų įmonių išlaidos kibernetiniam saugumui iki 2027 m. padidės 12,9 % iki 1,2 mlrd. USD, palyginti su 631,2 mln. USD 2022 m.
Kozakas tęsė: „Šis pokytis privers įmones įrodyti savo pažeidžiamumo valdymo darbus šioje srityje, o ne tik iki produkto paleidimo.
Atsižvelgiant į tai, kad vykdymas iki pateikimo į rinką galioja nuo 2023 m., pramonė ruošiasi kibernetinio saugumo po pateikimo rinkai reikalavimams. Pavyzdžiui, saugos bandymų bendrovė „UL Solutions“ savo svetainėje turi puslapį, skirtą atsakyti į DUK, kaip geriausiai naršyti 524B skyriuje.
Kozakas pabrėžė, kad mažos medicinos technologijų įmonės susiduria su didesne rizika dėl išteklių apribojimų ir reguliavimo nesėkmės grėsmės.
„Joms dažnai trūksta gilių didesnių įmonių kišenių, todėl atsiranda „trigubos naštos“ scenarijus“, – pažymėjo jis.
Siekdamas įvykdyti 524B skirsnyje paskelbtus reikalavimus, Kozak pataria mažesnėms įmonėms saugos pagrindą laikyti pagrindiniu inžineriniu reikalavimu nuo pat pirmos dienos, o ne dokumentais.
Kozakas padarė išvadą: „Veiksmingiausia strategija yra įterpti automatines saugumo patikras ankstyvame kūrimo etape. Šios strategijos „paslinkimas į kairę“ priežastis yra ta, kad pažeidžiamumų taisymas kodavimo metu yra daug ekonomiškesnis nei taisymas po pateikimo į rinką.
