JAV maisto ir narkotikų administracija (FDA) pareiškė, kad nori paspartinti AI dislokavimą jo centruose. FDA komisaras Martinas A. Makary paskelbė apie agresyvų laiką, kad iki 2025 m. Birželio 30 d. Būtų naudojamas AI naudojimas ir daug lažinasi dėl technologijos, kad pakeistų JAV narkotikų patvirtinimo procesus.
Tačiau greitas AI dislokavimas FDA kelia svarbių klausimų apie tai, ar inovacijas galima subalansuoti su priežiūra.
Strateginis lyderystės skatinimas: FDA vardai pirmiausia AI vyriausiasis vadovas
Ambicingo FDA AI dislokavimo fondas buvo įkurtas paskyrus Jeremy Walshą pirmuoju vyriausiojo AI pareigūnu. Walshas anksčiau vadovavo įmonių masto technologijų diegimui federalinėse sveikatos ir žvalgybos agentūrose ir kilęs iš vyriausybės rangovo Boozo Alleno Hamiltono, kur 14 metų dirbo vyriausiojo technologo pareigas.
Jo paskyrimas, paskelbtas prieš pat gegužės 8 d. Pranešimą apie gegužės 8 d., Skatina rimtą agentūros įsipareigojimą vykdyti technologinę transformaciją. Laikas yra reikšmingas – Walsho nuomos sutapimas sutapo su FDA darbo jėgos mažinimu, įskaitant pagrindinių technologijų talentų praradimą.
Tarp nuostolių buvo Sridharas Mantha, buvęs Narkotikų vertinimo ir tyrimų centro strateginių programų direktorius, kuris kartu su CDER pirmininkavo AI tarybai ir padėjo plėtoti AI vartojimo narkotikų kūrimą politiką. Ironiška, bet „Mantha“ dabar dirba kartu su Walshu, kad koordinuotų visos agentūros diegimą.
Bandomoji programa: įspūdingi rezultatai, ribota informacija
Tai, kas skatina greitą AI diegimą, yra pranešta apie agentūros bandomosios programos, kurioje išbandoma programinė įranga, sėkmė. Komisijos narys Makary teigė, kad jį „išpūtė mūsų pirmojo AI-AI-AI-AIDED Scientific Review Pilot sėkmė“. Vienas pareigūnas tvirtino, kad technologija leido jam atlikti mokslinės apžvalgos užduotis per kelias minutes, kurios užtruko tris dienas.
Tačiau bandomosios schemos taikymo sritis, griežtumas ir rezultatai lieka neatskleista.
Agentūra nepaskelbė išsamios ataskaitos apie piloto metodiką, patvirtinimo procedūras ar konkrečius patikrintus naudojimo atvejus. Skaidrumo trūkumas yra susijęs su dideliu narkotikų vertinimo pobūdžiu.
Paspaudus išsamią informaciją, FDA pažadėjo, kad papildoma informacija ir iniciatyvos atnaujinimai bus viešai pasidalyti birželio mėn. Už agentūrą, atsakingą už visuomenės sveikatos apsaugą per griežtą mokslinę apžvalgą, paskelbtų bandomųjų duomenų nebuvimas kelia klausimų apie įrodymų bazę, palaikančią tokią agresyvią laiką.
Pramonės perspektyva: Atsargus optimizmas kelia susirūpinimą
Farmacijos pramonės reakcija į FDA AI dislokavimą atspindi optimizmo ir baimės derinį. Bendrovės jau seniai siekė greitesnių patvirtinimo procesų, o Makary aiškiai paklausė: „Kodėl reikia daugiau nei 10 metų, kad naujas vaistas ateis į rinką?“
„Kol AI vis dar vystosi, panaudojant, reikia apgalvoto ir rizikos pagrįsto požiūrio su pacientais centre. Mums malonu matyti, kaip FDA imasi konkrečių veiksmų, kad panaudotų AI potencialą”,-sakė PhRMA atstovas spaudai Andrew Powaleny.
Tačiau pramonės ekspertai kelia praktinių problemų. Mike’as Hinckle’as, FDA atitikties ekspertas „K&L Gates“, pabrėžė pagrindinę problemą: farmacijos įmonės norės sužinoti, kaip jų pateikiami patentuoti duomenys bus užtikrinti.
Susirūpinimas yra ypač ūmus, atsižvelgiant į pranešimus, kad FDA diskutavo su „Openai“ dėl projekto, pavadinto CDERGPT, kuris, atrodo, yra AI įrankis narkotikų vertinimo ir tyrimų centrui.
Perspėjimai apie ekspertus: „Rush vs Ripor Diskusija“
Pagrindiniai šios srities ekspertai išreiškia susirūpinimą dėl diegimo tempo. Ericas Topolas, „Scripps“ tyrimų vertimo instituto įkūrėjas, „Axios“ sakė: „Idėja gera, tačiau detalių trūkumas ir suvoktas„ skubėjimas “yra susijęs su“.
Jis nustatė kritines skaidrumo spragas, įskaitant klausimus, kurie modeliai naudojami AI treniruočių treniruotėms, ir kokie įvesties teikiamos specializuotoms tikslioms derinimams.
Buvęs FDA komisaras Robertas Califfas smogė subalansuotam tonui: „Aš neturiu nieko kito, kaip tik entuziazmą, kurį drąsiai vertina atsargiai dėl laiko juostos“. Jo komentaras atspindi platesnę patirtį tarp ekspertų, palaikančių AI integraciją, tačiau abejojate, ar birželio 30 d. Terminas suteikia pakankamai laiko tinkamai patvirtinti ir įgyvendinti apsaugos priemones.
Rafaelis Rosengartenas iš AI aljanso sveikatos priežiūros srityje palaiko automatizavimą, tačiau pabrėžia valdymo poreikį, sakydamas, kad reikia politinių patarimų, kokie duomenys naudojami AI modeliams mokyti, ir koks modelio veikimas laikomas priimtinu.
Politinis kontekstas: D.Trumpo panaikinimo AI vizija
FDA AI diegimas turi būti suprantamas platesniame D.Trumpo administracijos požiūrio į AI valdymą kontekste. D.Trumpo federalinės AI politikos kapitalinis remontas-„Biden“ laikų apsauginių turėklų, skirtų greičiui ir tarptautiniam technologijų dominavimui, pertvarkymas-pavertė vyriausybę technologijų bandymo vieta.
Administracija aiškiai prioritetą teikė naujovėms, o ne atsargumo priemonėms. Viceprezidentas JD Vance apibūdino keturis pagrindinius AI politikos prioritetus, įskaitant „augimo AI politikos skatinimą“, o ne „per didelį AI sektoriaus reguliavimą“, ir jis ėmėsi veiksmų užtikrinti būsimą Baltųjų rūmų AI veiksmų planą „išvengti pernelyg atsargumo reguliavimo reguliavimo reguliavimo“.
Filosofija akivaizdi tuo, kaip FDA artėja prie jos AI diegimo. Kai Elonas Muskas vadovauja kaltinimui pagal „AI-First“ vėliavą, „Critics“ perspėja, kad skubėti į agentūras gali pakenkti duomenų saugumui, automatizuoti svarbius sprendimus ir rizikuoti amerikiečiams.
Apsaugos ir valdymas: ko trūksta?
Nors FDA pažadėjo, kad jos AI sistemos išlaikys griežtą informacijos saugumą ir veiks, laikydamasis FDA politikos, konkreti informacija apie apsaugos priemones išlieka nedaug. Agentūros teiginiai, kad AI yra priemonė palaikyti, o ne pakeisti, žmonių patirtį ir gali sustiprinti reguliavimo griežtumą, padedant numatyti toksiškumą ir nepageidaujamus reiškinius. Tai suteikia tam tikrą patikinimą, tačiau jam trūksta specifiškumo.
Paskelbtų valdymo sistemos nebuvimas tam, kas yra vidinis procesas, smarkiai kontrastuoja su FDA nurodymais pramonei.
Agentūra anksčiau išleido rekomendacijas farmacijos įmonėms, teikdama rekomendacijas dėl AI naudojimo, skirto paremti reguliavimo sprendimą dėl narkotikų ar biologinio produkto saugos, efektyvumo ar kokybės. Jos paskelbtos gairės tuo atveju buvo grindžiami daugiau nei 800 išorinių komentarų atsiliepimais ir daugiau nei 500 narkotikų pateikimo patirties, susijusios su AI komponentais nuo 2016 m.
Platesnis AI kraštovaizdis: federalinės agentūros kaip bandymo aikštelės
FDA iniciatyva yra didesnės federalinės AI įvaikinimo bangos dalis. Bendrosios paslaugų administracija pilotuoja AI pokalbių programą, skirtą automatizuoti įprastas užduotis, o Socialinės apsaugos administracija planuoja naudoti AI programinę įrangą pareiškėjų klausymams perrašyti.
Tačiau GSA pareigūnai pažymėjo, kad jo įrankis buvo kuriamas 18 mėnesių – pabrėžiant kontrastą su FDA pagreitintu laiku, kuris rašymo metu yra savaičių.
Greitas federalinis įvaikinimas atspindi D.Trumpo administracijos įsitikinimą, kad Amerika yra gerai pasirengusi išlaikyti savo pasaulinį dominavimą AI ir kad federalinė vyriausybė turi pasinaudoti Amerikos naujovių pranašumais. Tai taip pat palaiko stiprios apsaugos svarbą amerikiečių privatumui, pilietinėms teisėms ir pilietinėms laisvėms.
Inovacijos sankryžoje
FDA ambicingas laiko tarpas įkūnija esminę įtampą tarp technologinio pažado ir reguliavimo atsakomybės. Nors AI teikia aiškią naudą automatizuojant varginančias užduotis, skubėjimas įgyvendinti kelia kritinius klausimus apie skaidrumą, atskaitomybę ir mokslinio griežtumo eroziją.
Birželio 30 d. Terminas patikrins, ar agentūra gali išlaikyti visuomenės pasitikėjimą, kuris ilgą laiką buvo jo kertinis akmuo. Sėkmei reikia ne tik technologinių galimybių – ji reikalauja įrodymo, kad priežiūra nebuvo paaukota už greitį.
FDA AI diegimas yra lemiamas farmacijos reguliavimo momentas. Rezultatas lems, ar greitas AI pritaikymas sustiprina visuomenės sveikatos apsaugą, ar bus atsargiai pasaka apie prioritetų nustatymą, palyginti su saugumu gyvybės ir mirties klausimais. Stačiai negalėjo būti didesni.
Taip pat žiūrėkite: AI vs Covid-19: Čia yra AI įrankiai ir paslaugos, kovojančios su koronavirusu
Norite sužinoti daugiau apie AI ir didelius duomenis iš pramonės lyderių? Peržiūrėkite AI ir „Big Data Expo“, vykstančią Amsterdame, Kalifornijoje ir Londone. Išsamus renginys yra kartu su kitais pirmaujančiais renginiais, įskaitant intelektualią automatizavimo konferenciją, „BlockX“, „Skaitmeninės transformacijos savaitės“ ir „Cyber Security & Cloud Expo“.
Naršykite kitus būsimus „Enterprise Technology“ renginius ir internetinius seminarus, kuriuos maitina „TechForge“ čia.
