Nyderlandų diagnostikos įmonės „Inbiome“ užtikrino ES in vitro diagnostikos reguliavimo (IVDR) sertifikatą dėl greito bakterijų identifikavimo sistemos.
Šis sertifikavimas leidžia komerciniam sistemai diegti visame Europos regione.
Sistema skirta nustatyti bakterijas smegenų skysčio, audinių biopsijų ir sinovinio skysčio mėginiuose. Jis naudoja „DNR brūkšninio kodo“ metodą, kad būtų galima aptikti bakterijų patogenus per kelias valandas.
Išanalizavus konservuoto genetinio ploto ilgį bakterijose, testas teigia, kad pasižymi dideliu specifiškumu, kad būtų galima nustatyti nemandagius patogenus.
Klinikiniai tyrimai Amsterdamo universiteto medicinos centro (UMC) EMMA vaikų ligoninėje Nyderlanduose parodė sistemos galimybes sumažinti nereikalingą antibiotikų vartojimą kūdikiams, sergantiems karščiavimu.
Be to, tyrimas Austrijoje parodė 30% papildomą sąnario infekcijų aptikimo procentą su anksčiau neigiamomis kultūros rezultatais.
„Inbiome“ pažymėjo, kad naujausias maisto ir vaistų administracijos proveržio prietaiso paskyrimas kartu su šiuo IVDR sertifikavimu palaiko planuojamą patekimą į JAV rinką iki 2026 m.
Bendrovė planuoja išplėsti savo bendradarbiavimą su laboratorijomis ir ligoninėmis visoje Europoje, kurią palaiko artėjantis finansavimo etapas, skirtas pagreitinti komercinę ir mokslinių tyrimų ir plėtros veiklą.
Partnerystė su Amsterdam UMC ir daugiau nei 15 kitų JAV ir Europos ligoninių vyksta realaus pasaulio patvirtinimo tyrimams, gerinant darbo eigą, kad būtų sumažintas laikas iki gydymo.
Anot bendrovės, jos molekulinės kultūros ID platforma teikia rezultatus iki 20 kartų greičiau nei tradiciniai kultūros metodai.
„Inbiome“ generalinis direktorius Dr. Driesas Budingas teigė: „Šis sertifikatas patvirtina ilgus metus trunkančias naujoves, kuriomis siekiama išspręsti vieną atkakliausių„ Healthcare “iššūkių: diagnostinis vėlavimas, keliantis pavojų pacientams ir skatinantis atsparumą antibiotikams.
„Mūsų metodas ne tik taupo laiką – jis atskleidžia„ Pathogens “kitus testus praleistų, kad būtų galima atlikti tikslinius gydymo būdus nuo pirmųjų kritinių valandų“.
