JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) išvalė pirmuosius „Hologic“ virškinimo trakto (GI) patogeno aptikimo testus.
FDA klirensas „Panther Fusion Gi Bactering“ ir išplėstiniai bakteriniai tyrimai sutampa su bandymų CE ženklo gavimu Europoje.
Atraskite B2B rinkodarą, kuri koncertuoja
Sujunkite verslo žvalgybos ir redakcinę kompetenciją, kad pasiektumėte įsitraukusius specialistus 36 pagrindinėse žiniasklaidos platformose.
Sužinokite daugiau
Nauji JAV bendrovės GI patogeno aptikimo testai apima įprastas bakterines infekcinio gastroenterito priežastis, įskaitant Salmonella, Campylobacter, Shigella, E. coli, Vibrio, Yersinia ir Malonumas.
Anot „Hologic“, testų gebėjimas būti paleistas kartu arba bet kokiame derinyje sušvelnina daug darbo reikalaujančių ir daug laiko reikalaujančių barjerų, susijusių su tradiciniu patogenų identifikavimu, dėl kurio viduriavimas sukelia viduriavimo ligą, atliekant biocheminius ir mikroskopijos tyrimus.
Tyrimai rodo, kad beveik 200 milijonų užkrečiamojo gastroenterito atvejų vyksta kasmet, o ne tris milijonams reikėjo apsilankyti ambulatoriniuose.
„Hologic“ diagnostikos sprendimų prezidentė Jennifer Schneiders sakė: „Hologic, mes suprantame, kad laboratorijoms ir jų pacientams būtina prieiga prie išsamų tikslaus ir visiškai automatinių diagnostinių testų asortimentą.
„FDA klirensas ir mūsų pirmųjų GI patogenų aptikimo testų žymėjimas atspindi mūsų atsidavimą tobulinant diagnostines inovacijas, o laboratorijas ir gydytojus visame pasaulyje aprūpinkite įrankiais, kurių jiems reikia norint suteikti greitą ir informuotą priežiūrą, kai laikas yra svarbiausias“.
„Hologic“ patekimas į virškinimo trakto tyrimą greičiausiai yra tiesioginė jo 159 mln.
Kiti tyrimo erdvės žaidėjai 2025 m. Gavė klirensą GI plokštėse, yra QIAGEN, kurio „QIASTAT-DX“ sindromo tyrimo analizatorius yra QIASTAT-DX virškinimo trakto plokštė 2 mini B&V (bakterinė ir virusinė). Bendrovės bandymas apima penkias virškinimo trakto ligos priežastis – Campylobacter, Salmonella, Shiga panašus toksinas E. coli (Stec), Shigella, ir norovirusas – Kaip rekomenduoja Amerikos infekcinių ligų draugija (IDSA).
„Hologic“ klirensas atitinka FDA sprendimą panaikinti galutinę savo taisyklę, kuri būtų klasifikuojanti laboratorijos sukurtus testus (LDT) kaip medicinos prietaisus, laikantis taisyklės, kuri šiais metais buvo panaikinta Teksaso teisme.
„10xbeta“ generalinis direktorius Marcelis Botha pasakojo Medicinos prietaisų tinklas Tai, jo manymu, FDA pasirinko neginčijant teismo sprendimo dėl taisyklės, supratęs, kad tai bus „kova dėl netinkamo dalyko“.
Botha paaiškino: „Jie taip pat nori efektyvumo ir agentūros, kur svarbu, kad sustiprintų ir pagerintų pacientų prieigą, sumažintų sąnaudas ir pagerintų pralaidumą. Galutinė taisyklė buvo visiškai priešinga siekiant šio tikslo dabartinei administracijai“.
