Sakoma, kad AI yra eksponentiškai greitesnė ir veiksminga rašant ilgus ir sudėtingus klinikinių tyrimų dokumentus, tačiau tie, kurie naudojasi šia technologija, mato tam tikrus apribojimus, o tai gali reikšti žmonių medicinos rašytojų vaidmenį.
Dideli kalbos modeliai (LLM) gali parengti klinikinius dokumentus per dalį laiko, kurio reikia jų kolegoms žmonėms. Dėl didėjančio farmacijos pramonės susidomėjimo šios technologijos panaudojimu sukėlė specializuotus rašytojus, kad jų pragyvenimui gresia grėsmė.
Kai LLM rašymas pasiekė maždaug 80–90%kokybę, žmonių priežiūra gali lengvai ją padidinti iki 100%, sako Chrisas Meier, „Boston Consulting Group“ generalinis direktorius. Anot Davido Llorente’o, „Narrativa“, AI orientuotos įmonės, palaikančios klinikinį darbą, generalinis direktorius Davidas Llorente’as yra menkas.
LLM rašytojai rodo kintamą tikslumą
LLMS moka greitai sukurti pirmuosius studijų protokolų, sutikimo formas, klinikines ataskaitas ir kitus bandomuosius dokumentus, sako „IQVIA“ AI inžinerijos direktorius Wing Lon Ng. Jis sako: „LLM transformacinis potencialas yra dramatiškai pagerinantis pradinių klinikinių tyrimų dokumentų rengimo veiksmingumą“.
Nepaisant to, tokios LLM, tokios kaip „ChatGPT“, negali atitikti profesionalių medicinos rašytojų kokybės, sako Ng. Nors LLM gali tiksliai naudoti terminiją, jie kovoja su dokumentų klinikiniais samprotavimais ir logika ir reikalauja, kad būtų veiksmingai naudojama žmonių priežiūra. Meier su tuo sutinka. Jis ir jo kolegos patikrino „Openai“ LLM GPT-4 sugebėjimą rašyti pagrindinius klinikinių tyrimų protokolų skyrius ir išmatuoti jo tikslumą skirtinga metrija.
„Tai daro pagrįstą darbą terminijos prasme, kalbant apie kai kuriuos faktus“, – sako Meier. Komanda nustatė, kad GPT-4 pasiekė 82% tikslumą turinio aktualumui ir tinkamumui, o daugiau nei 99%-tinkamai vartojant terminiją. Tačiau klinikiniame mąstyme ir logikoje įvertinus, ar LLM pasirinktos galinės taškai ir tinkamumo kriterijai sutiko su rekomendacijomis, GPT-4 pasiekė tik 41,1% tikslumą.
Neapsaugotos LLM, tokios kaip GPT-4, yra mokomi ribotame duomenų rinkinyje. Todėl Meieris ir jo komanda taip pat išbandė atkūrimą, kuriai grojo grobimas (RAG) LLM, kur AI buvo atsibodo atnaujinta informacija iš šaltinių, kuriuose yra klinikiniai tiriamieji.gov. Tai žymiai pagerino rašymo kokybę. „Rag-llm“ sukūrė 79,9% klinikinio mąstymo ir logikos balas, išlaikydamas kokybę tarp kitų parametrų ir integruodama šiuolaikines nuorodas į juodraščius. Paprastai RAG žymiai padidina LLMS gabumus rengiant klinikinius dokumentus, pažymi Ng.
Pagrindiniai apribojimai suvaržo LLM medicinos rašytojus
Dabartinės LLM negali imtis viso medicinos rašytojų vaidmens Llorente nuomone. „Pagrindinė didelių kalbos modelių problema yra ta, kad jie iš tikrųjų yra kalbos modeliai, jie nėra žinių modeliai“, – sako Llorente.
„Narrativa“ sprendimas yra integruoti plačias LLM su mažesniais statistikos modeliais ir žinių grafikais, išmokytais sukurti arčiau 100% duomenų tikslumo, teigia bendrovės prezidentė Jennifer Bittinger. Tai riboja Haliucinacijas – neįmanoma ar klaidinantį turinį – dažnai sukuria LLMS.
Kitas LLM iššūkis kyla iš besikeičiančio reguliavimo, reglamentuojančio klinikinių tyrimų elgesį, kraštovaizdžio. Siekdami išplėsti naujausią LLM tikslumą, NG palaiko reguliarius LLM atsiliepimus, kad būtų galima įvertinti tiek tikslumą, tiek šališkumą generuojamame tekste, užtikrinant, kad paciento duomenys būtų atspindi skirtingą tautybę ir lytį.
Pacientų duomenų saugumas tebėra susirūpinimas
Net jei visiškai tiksli, nerimaujama dėl pacientų duomenų, kuriuos surinko LLM, naudojami medicininiam rašymui, saugumą. Atsakomybė tenka dideliems tyrimams ir plėtrai (R&D) suinteresuotosioms šalims – teismo rėmėjams ir sutarčių tyrimų organizacijoms (CRO) – siekiant projektuoti strategijas, kurios nuolat atnaujina ir aktyviai dirba prieš duomenų pažeidimus, sako NG.
„Bittinger“ valstijos „Nartitiva“ nagrinėja saugumo riziką, apgyvendindama savo platformą privačioje klientų debesų aplinkoje, užtikrinant, kad duomenys niekada nepalieka privačių tinklų. Tačiau debesų pagrindu pagrįstas duomenų saugojimas vis dar gali pasirodyti pažeidžiamas, kaip matyti 2025 m. Sausio mėn., Kai buvo atskleista, kad „Deepseek“, „Openai“ Kinijos konkurentas, patyrė duomenų nutekėjimą dėl klaidingai sukonfigūruotos debesies saugyklos.
Todėl NG pažymi, kad reikia imtis papildomų priemonių, tokių kaip griežtas duomenų anonimizavimas, griežta duomenų prieigos kontrolė ir reguliarus auditas. Šifravimas ir daugiafaktorinis autentifikavimas yra naudojami siekiant išvengti neteisėtos prieigos, o žiniomis pagrįstas filtravimas grafikas pasirodė veiksmingas fiksuojant kenksmingą LLMS sukurtą turinį, sako NG.
Llms padidinti žmogaus galimybes, o ne jų pakeisti
Ekspertai sutinka, kad LLM nereiškia, kad žmonių medicinos rašytojų pabaiga. NG teigia: „Labiausiai tikėtinas scenarijus yra hibridinis požiūris, kai LLMS padidina žmonių galimybes, leidžiančias ekspertams išlaikyti svarbų vaidmenį prižiūrint ir sudėtingam sprendimų priėmimui bei užtikrinant etikos ir reguliavimo laikymąsi.“
Remiantis Bittingerio patirtimi, patys medicinos rašytojai pradėjo laikytis šios nuomonės. Nors prieš keletą metų daugelis profesionalų, dirbančių su bandomaisiais dokumentais, prieštaravo AI naujovėms šioje srityje, ji sako, kad dabar pramonė daugiausia laiko technologiją kaip įrankį, o ne konkurentą.
„Kadangi AI gali padėti automatizuoti žemai kabančius vaisius … Medicinos rašytojai gali patvirtinti ir atlikti tų dokumentų kokybės kontrolę“,-teigia Bittingeris.
Tuo tarpu AI kūrėjai ir toliau didina efektyvumą. 2024 m. „Jefferies London Healthcare“ konferencijoje „Openai“ paskyros direktorė Jovana Jordanova pristatė bendrovės O1 samprotavimo modelį, parodydama savo sugebėjimą parengti tikslius ir tarpusavyje susijusius bandomuosius dokumentus, pritaikydama žmogaus indėlį į vieną dokumentą visiems, kad išlaikytų nuoseklumą.
Tačiau būsimos naujovės galėtų susidurti su iššūkiais. Kalbėdamas konferencijoje, Jordanova teigė, kad labai svarbu aktyviai skatinti PG įvaikinimą farmacijos pramonėje, kad ji sėkmingai diegtų jį bandomosiose dokumentuose, bendradarbiaudami su žmonėmis ir LLM, išliekant pagrindiniam veiksmingam technologijos naudojimui.
Anot Bittingerio, klinikinėje erdvėje taip pat yra galimybė dėl įstatymų leidybos nesutarimų dėl LLM, kuri gali trukdyti priimti. Nors ji pažymi kelis D.Trumpo administracijos elementus, tokius kaip dabartinis jos Vyriausybės efektyvumo departamento (Doge) Elono Musko vadovas, ji sako: „Yra nemažai žmonių, kurie galėtų būti blokatoriai (LLM) … tai bus nuolatinis karo vilkikas“.
Kol nepasieks vienodų AI įstatymų, NG perspėja, kad šiuo metu skirtingi reglamentai tarp ar net net vidinėse šalyse gali paversti LLM medicinos rašytojų kompleksą.
Nepaisant to, pati „Pharma“ tvirtai pasisako už tai, kad AI naudoja bandomojo dokumento projektą Bittingerio vaizdu. „Tai nebe išeitis naudoti AI, tai yra mandatas ir jis ateina iš viršaus į apačią“, – teigia ji.
