Po santykinio ramybės, Alzheimerio ligos erdvės tyrimai ir vystymasis klesti. Ir didėjantis dėmesys tiek kuriant ligą, keičiant gydymą (DMT), tiek dėl ligos diagnozavimo testų, išlieka toks pat svarbus kaip niekad.
Kaip numatoma, kad Alzheimerio asociacija iki 2050 m., Prognozuojama, kad daugiau nei septyni milijonai JAV gyvena su Alzheimerio liga, nes šis skaičius iki 2050 m. Padidės beveik 13 milijonų.
Remiantis „Globaldata“ analize, „Biopharmaceutical“ įmonės, kuriančios Alzheimerio ligos novatoriaus narkotikus, per pastaruosius kelerius metus buvo pradėta įsigyti, padidėjo, o tai padidėjo daugiau nei 780% nuo 2 mlrd. USD iki beveik 18 mlrd. įskaitant anti-piroglutamato amiloido beta (3PE-Aß) antikūną Alia-1758, kuris šiuo metu yra I fazės tyrimuose dėl Alzheimerio ligos. Šiuo metu Alzheimerio liga yra 782 vamzdynų vaistai aktyviosios vystymosi etapuose, kaip nurodyta „Globalaldata“ vamzdynų vaistų duomenų bazėje.
Eisai ir Biogen’s Leqembi (Lecanemab) ir Eli Lilly Kisunla (Donanemab), kuriuos atitinkamai patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atitinkamai 2023 m. Sausio mėn. Ir 2024 m. Liepos mėn.
Remiantis „Globaldata“ analize, prognozuojama, kad „Leqembi“ ir „Kisunla“ iki 2033 m. Pasauliniams pardavimams sudarys maždaug 3,6 mlrd. USD ir 3,8 mlrd.
Nei vienas narkotikas nerekomendavo JK Nacionalinio sveikatos ir priežiūros kompetencijos instituto (NICE) naudoti JK nacionalinėje sveikatos tarnyboje (NHS) dėl nepalankaus rizikos ir naudos profilio ir prasto ekonominio efektyvumo. Nors „Leqembi“ patvirtino Europos vaistų agentūra (EMA), Kisunla to nepadarė, agentūrai tvirtindama, kad vaisto nauda neprisverčia rizikos, susijusios su su amiloidu susijusiais vaizdų anomalijomis (ARIA), dėl kurių gali sukelti smegenų patinimą ir kraujavimą.
„Leqembi“ nukreipia tirpius amiloido-beta (Aβ) protofibrilius, siekdama slopinti jų susidarymą, o Kisunla nukreipia į apibendrinto Aβ formą, vadinamą piroglutamato modifikuotomis amiloido plokštelėmis. Nors abu anti-Aβ monokloniniai antikūnai turi skirtingus veikimo mechanizmus, jie buvo sukurti ir gauti patvirtinimą pacientams naudoti ankstyvosiose Alzheimerio ligos stadijose, o vaistų veiksmingumas ryškiausias, kai gydymas prasideda šiame ankstyvame etape.
Atsižvelgiant į tai, ankstesnės Alzheimerio ligos diagnozės testai kartu su gydytojų patarimu, siekiant diagnozuoti ligą anksčiau, kurį laiką įgijo garą, remiantis ankstesniu Alzheimerio ligos pacientais, tuo didesnė tikimybė, kad jie naudos iš DMT, pavyzdžiui, Leqembi ir Kisunla.
Medicinos prietaisų tinklas Sėdėjau su „Cristiano Tunesi“, „Roche Neurology Diagnostics“ tarptautinio verslo vadovu, kad sužinotumėte, kaip Roche imasi pastangų anksčiau aptikti Alzheimerio ligą.
„Ross Law“ (RL): Kokį darbą šiuo metu atlieka Roche, siekdamas pagerinti ankstyvą Alzheimerio ligos nustatymą?
Cristiano Tunezi (CT): Roche, mes suprantame, kad pacientų nustatymas prieš atsirandant Alzheimerio ligos simptomams yra labai svarbus, nes ankstesnė diagnozė reiškia, kad galima imtis ankstesnių intervencinių veiksmų.
Šiuo tikslu matome didelį skaitmeninių įrankių integravimo į skysčių biomarkerius potencialą, kad padidintume ankstyvą aptikimą. Ateinančiais mėnesiais planuojame pradėti kelis Alzheimerio ligos biomarkerius. Mes taip pat tiriame skaitmeninius sprendimus, kad ankstyvame nustatyme būtų sukurtas sprendimas nuo galo iki galo-siekiant demokratizuoti ankstyvą amiloido patologijos aptikimą, siekiant pagerinti Alzheimerio ligos ligų modifikavimo galimybes (DMT).
RL: Kodėl nusprendėte sutelkti dėmesį į ankstyvą aptikimą?
CT: Šiuo metu daugiausia dėmesio skiriame ankstyvam aptikimui, nes dabar suprantama, kad kuo anksčiau galite nustatyti Alzheimerio ligos pacientus, tuo didesnė tikimybė rasti sprendimą ar gydymą, kuris gali būti veiksmingas. Tačiau šiuo metu yra keletas pagrindinių kliūčių ankstyvam Alzheimerio ligos nustatymui. Pirma, dažnai reikia maždaug dvejų metų, kol pacientai nustato Alzheimerio ligos diagnozę; Turime sutrumpinti tą laiko juostą, nes jau per vėlu. Daugybė Alzheimerio ligos vaistų tyrimų rodo, kad kuo anksčiau galime gauti diagnozuotus pacientus – potencialiai dar prieš atsirandant ligos simptomams – tuo geresni rezultatai, kai reikia gydyti ligą. Apskritai, todėl nusprendėme sutelkti dėmesį į ankstyvą diagnozę ir pabandyti sukurti kraujo pagrįstą sprendimą, kuris leis gydytojams ir savo ruožtu pacientams gauti ankstesnę diagnozę.
RL: Papasakok man daugiau apie Roche biomarkerius Alzheimerio ligai.
CT: 2018 m. Mes pardavėme savo „Elecsys Cerebrospinal Fluid“ (CSF) imunologinius tyrimus beta-amiloidui (1-42) ir fosforilintam Tau (181p). Šį rudenį mes paleidžiame savo PTAU181 kraujo tyrimą, skirtą fosforilintam tau (PTAU) 181 baltymui matuoti kraujyje. Tai bus pirmasis kraujo pagrindu pagamintas biomarkeris iš Roche, kuris spręs Alzheimerio ligą. Skirtas pacientams, sergantiems ankstyvaisiais ar švelniais Alzheimerio ligos simptomais, testas gali nustatyti amiloido patologijos nebuvimą įvairiose pacientų populiacijose.
Mes taip pat kuriame PTAU270 plazmos plazmoje, kuria siekiama nustatyti asmenis, turinčius amiloido patologiją. Tokiu atveju tai bus teigiamas rezultatas, rodantis didelę amiloido patologijų tikimybę. Neigiamas rezultatas parodys didelę tikimybę, kad amiloido nėra, ir taip pat bus „tarpinė zona“, rodanti, kad reikalingas tolesnis diagnostinis testas.
Svarbu tai, kad šiuos testus visada reikia naudoti kartu su kita klinikine informacija apie Alzheimerio ligos diagnostinį kelią. Tačiau vienas elementas, kurį norime pabrėžti, yra tas, kad norime sustiprinti prieigą, todėl mes generuojame realaus pasaulio duomenis pirminės ir antrinės priežiūros aplinkoje JAV, Europoje ir kitose šalyse, daugiausia dėmesio skirdami ankstyvosioms ligos etapams.
RL: Kaip „Roche“ derina šiuos tyrimus su smegenų vaizdavimo išvadomis, kad palaikytų mažiau invazinius diagnostinius būdus?
CT: Pažvelgę į Alzheimerio ligos kelionę, mes taip pat atsižvelgiame į dabartinius nepatenkintus poreikius, kai kurie iš jų iškart yra aiškūs. Sunku gauti tikslią diagnozę pakankamai anksti pacientams, vartojantiems tik kognityvinius testus, todėl kraujo pagrindu pagaminti biomarkeriai tikrai gali suteikti pridėtinės vertės.
Kartu su minėtais ilgais diagnozės tvarkaraščiais, kai reikia vaizduoti, gali būti dar daugiau kliūčių, o PET nuskaitymas dažnai yra brangus ir nėra plačiai prieinamas. Tuo tarpu kraujo pagrindu pagaminti biomarkeriai atspindi visiškai priešingai. Naudodamiesi kraujo biologiniais žymenimis, mūsų tikslas yra pateikti diagnostiką, kuri dėl savo tikslumo yra minimaliai invazinė-taip sumažinant invazinių metodų poreikį patvirtinti Alzheimerio ligos diagnozę-taip pat ekonomiškai efektyvų ir sveikatos priežiūros agnostiką, atsižvelgiant į tai, kad kraujo pomėgis gali būti naudojamas bet kur, kad būtų galima demokratizuoti prieigą prie šio diagnostikos sprendimo.
Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad pacientas įvertintas, kraujo pagrindu pagamintas tirpalas gali būti susijęs kartu su klinikiniu vertinimu. Tačiau tam tikrose situacijose ir žvelgiant į ateitį, ateityje gali pakakti tokių patvirtinančių amiloidų testų be papildomo klinikinio įvertinimo. Svarbu tai, kad šie rezultatai neturėtų būti laikomi atskirais; Kol kas dažnai verta žiūrėti į pacientus individualiai ir apibrėžti, ar tinkamas papildomas vaizdavimas ar CSF testas.
RL: Kur ateinančiais metais numatėte Alzheimerio tyrimų ir plėtros veiksmus?
CT: Mes įsivaizduojame ateitį, kurioje galima užkirsti kelią Alzheimerio ligai. Šiuo metu yra reikšmingų išteklių, skirtų nustatyti asmenis, kuriems gresia pavojus, kol jie išlieka be simptomų ir sveiki. Taigi, tai leis ankstyvą intervenciją modifikuojant gyvenimo būdą arba tikslinę imunoterapiją, kad būtų galima atidėti ar net užkirsti kelią ligos atsiradimui.
Kita tendencija egzistuoja tikslioje sveikatos priežiūroje. Šioje srityje yra žingsnis kurti kraujo pagrindu pagamintus biomarkerius, kurie galėtų atlikti daugybę kritinių funkcijų. Tai gali apimti tikslinę didelės rizikos populiacijos patikrinimą, tikslią diagnozę, kuria siekiama vadovautis gydymo sprendimais, arba prognozės, kaip numatyti ligos progresavimą.
