„Medtronic“ paskelbė pirmąjį asmens priėmimą į periferinį onikso skysčio embolinio (PELE) tyrimą.
Tyrime siekiama įvertinti „Onyx“ skystos embolinės sistemos (LES) veiksmingumą ir saugumą arteriniam hemoragijai periferinėje kraujagyslėje, apibrėžtoje kaip regionas už smegenų ir širdies ribų.
Pirmąją procedūrą atliko dr. Christopheris Starkas, kraujagyslių ir intervencinis radiologas Albany medicinos centre.
Pagrindinis, neatsitiktinai, perspektyvus, kelių centrų ir vienos rankos PELE tyrimo prietaiso išimties (IDE) tyrimas numatytas priimti iki 119 tiriamųjų iki 25 JAV svetainių.
Šio tyrimo duomenys yra skirti įvertinti oniksų LES, skirtus gydyti pacientus, kuriems buvo aktyvus arterinis kraujavimas periferinėje kraujagyslėje, kurie laikomi tinkamais embolizacijos gydymui.
Pirminiai saugos ir veiksmingumo tikslai bus įvertinti po 30 dienų po gydymo naudojant „Onyx“ sistemą.
„Medtronic“ pažymėjo, kad tyrimas yra skirtas remiantis pasauline komercine patirtimi su sistema periferinėje kraujagyslėje.
Ja siekiama pateikti įrodymų, patvirtinančių „Onyx LES“ įtraukimą į „Medtronic“ JAV periferinių kraujagyslių embolizacijos produktų portfelį.
Šiuo metu „Onyx LES“ tiria JAV ir negavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimo.
Sistema yra radioaktyvių, iš anksto sumaišytų, injekcinio embolijos skysčio, pritaikytas visiškam užpildymui ir distaliniam įsiskverbimui.
Jį sudaro etileno vinil-alkoholio kopolimeras (EVOH), dimetil-lilfoksidas (DMSO) ir mikronizuoti tantalo milteliai (TA).
„Medtronic“ širdies ir kraujagyslių portfelio periferinių kraujagyslių sveikatos verslo verslo prezidentas Davidas Moelleris sakė: „Onyx Les galima įsigyti periferinių indikacijų daugelyje rinkų, esančių už JAV ribų.
„Šis tyrimas pateiks įrodymų, reikalingų mums gydytojams naudoti„ Onyx “arteriniam kraujavimui periferinėje kraujagyslėje, o tai yra pagrindinė mūsų embolinio portfelio strategijos tobulinimo dalis.“
Prieš tai „Medtronic“ įgijo „Eu ce“ ženklo patvirtinimą „Ligasure RAS“-indo sandarinimo instrumentui, skirtam naudoti su HUGO robotizuotos chirurgijos (RAS) sistema.
