„Clearnote Health“ avantektaus kasos vėžio testas užtikrino JK atitiktį įvertintą (UKCA) žymėjimą, reiškiantį laikymąsi medicininių prietaisų taisyklių JK.
Šis patvirtinimas žymi žingsnį link komercinio testo prieinamumo šalyje.
Šiuo kraujo tyrimu siekiama nustatyti kasos vėžį anksti ir etapams, kai jis yra labiausiai išgydomas. Jis ketinamas naudoti kaip diagnostinio įvertinimo dalį kartu su kitais klinikiniais duomenimis, siekiant diagnozuoti šį vėžį.
Teigiama, kad analizuoja epigenominius ir genominius duomenis iš cirkuliuojančios, be ląstelių DNR, gautų iš paprasto kraujo paėmimo.
Anot bendrovės, epigenominiai pokyčiai randami ankstyviausiuose šio vėžio stadijose, o cheminis DNR, 5-hidroksimetilcitozino (5HMC) modifikavimas, galėtų būti naudojamas kaip tikslinis biomarkeris šiems pokyčiams nustatyti.
Derinant 5HMC profiliavimą ir viso genomo seką viename tyrime, „Avantect“ testas siūlo išsamią vėžio biologijos įžvalgą.
Patvirtintas didelės rizikos pacientams, įskaitant tuos, kurie vyresni nei 50 metų, kuriems naujai diagnozuotas 2 tipo diabetas (T2D), ir asmenims, kuriems yra genetinis polinkis ar kasos vėžio šeimos istorija, „Avantect“ testas parodė atitinkamai 66,7% ir 96,9% jautrumą ir specifiškumą.
Kaip „Safe-D“ tyrimo dalis, maždaug 15 000 JK tiriamųjų neseniai pasiekė testą.
Šį tyrimą, kurį remia Universiteto ligoninės „Southampton NHS Foundation Trust“, vykdo Sautamptono klinikinių tyrimų skyriaus Sautamptono universiteto Sautamptono klinikinių tyrimų skyriuje tyrėjai.
Praėjusį mėnesį įmonė pradėjo mokytis tiriamųjų į SAFE-D tyrimą, kad pagerintų ankstyvą asmenų nustatymą tarp asmenų, kuriems naujai diagnozuota T2D.
Ženklinant UKCA, įmonė ir jos platintojai dabar gali pateikti „Avantect“ testą šalies pacientams, nepriklausantiems „Safe-D“ tyrimui.
„Clearnote Health“ generalinis direktorius Dave’as Mullarkey sakė: „Avantekto kasos vėžio testo„ UKCA “pasiekimas yra reikšmingas etapas kaip pirmasis in vitro diagnostikos patvirtinimas„ Clearnote Health “.
„Tai atspindi bendrovės perėjimą nuo laboratorijos sukurtų testų prie oficialiai reguliuojamos komercinės diagnostikos, sustiprinant mūsų įsipareigojimą dėl kokybės, klinikinio griežtumo ir globalių reguliavimo standartų. Šis patvirtinimas yra pagrindas papildomai tarptautinei plėtrai ir platesnei pacientų prieigai.“
