Daugybė akių galėtų būti susijusi su sparčiai augančiu technologija, naudojama modifikuoti apnašas arterijose, kai dalyviai susirenka Paryžiuje šių metų „Europcr“.
Intravaskulinė litotripsija (IVL) tapo milijardo dolerių vertės sandorių ir kalcifikuoto pažeidimo kraujagyslių gydymo sinonimu. Vis dėlto atskirti tikrąjį klinikinį pažadą nuo finansinio šurmulio nėra lengva užduotis.
„Shockwave Medical“, ilgametis rinkos dominatorius, „Europcr“ pristatys 23 santraukas, įskaitant tris vėlyvų duomenų pristatymus, vykstančius šią savaitę nuo gegužės 20 iki 23. Bus daug dėmesio į duomenis, į kuriuos įeina ilgalaikiai tolesni veiksmai ir palyginimai su įprastiniais metodais, siekiant išsiaiškinti dabartinę IVL klinikinę padėtį.
Nepaisant daugėjimo, IVL sistema nėra revoliucinė – ji yra kilusi iš inkstų akmens suskaidymo, kai garso bangų naudojimas akmenims suskaidyti buvo sveikintinas pažanga saugumo atžvilgiu.
Širdies ir kraujagyslių priežiūros srityje IVL taiko panašų požiūrį. Kateteriai įkišami per prieigos arteriją ir nukreipiami iki tikslinio indo, kur jie sukelia garsinio slėgio sprogimą, kad nulaužtų kalcį. Šie kalcio kaupimosi būdai būdingi vainikinių arterijų ligai (CAD) ir periferinių arterijų ligai (PAD), kur susiaurėję indai sumažina kraujotaką.
Pagrindiniai žaidėjai, sudarantys pagrindinius IVL sandorius
Gydymas buvo nukreiptas į akiratį, kai Johnsonas ir Johnsonas (J&J) sumokėjo 13,1 milijardo dolerių už „Shockwave Medical“ įsigijimą 2024 m. Birželio mėn. 2021 m. FDA suteikė papildomą leidimą gydymui CAD.
„Shockwave“ įsigijimas yra vienas didžiausių visų laikų sandorių, vykdomų „MedTech“, ir reiškė IVL turimą potencialą transformuojant širdies ir kraujagyslių priežiūrą. „J&J“, dabar veikiantis „Shockwave“, veikiantis kartu su savo „MedTech“ padaliniu kaip verslo padaliniu, pastūmėjo dominuoti rinkoje.
„Šiuo metu rinkoje dominuoja„ J&J “„ Shockwave “IVL įrenginių linija.„ Shockwave “pranašumas yra tas, kad beveik aštuonerius metus buvo vienintelis įrenginys rinkoje, o tai reiškia, kad gydytojai ir sveikatos priežiūros specialistai yra susipažinę su sistema ir yra patogūs jo naudojimui ir klinikiniams rezultatams“, – komentuoja „Globaldata“ medicinos analitikas Davidas Beauchampas.
„J&J Medtech“ „Shockwave“ medicinos prezidentas Isaacas Zachariasas pasakojo Medicinos prietaisų tinklas: „Mes pasinaudosime savo pirmuoju pranašumu ir toliau„ perkeliame tikslo postus “apie tai, ko gydytojai tikisi iš IVL per mūsų metinę daugiau nei 200 mln.
Žvelgdamas į IVL rinkos pažadą iš nuošalės, „Boston Scientific“ sekė J&J žingsniais su savo sandoriu. 2025 m. Sausio mėn. Bostonas sutiko įsigyti „Bolt Medical“ už 664 mln. USD. Likusį bendrovės akcijų paketą ji užėmė 26%, nes padėjo ją įsteigti 2019 m. Abbott taip pat pranešė apie savo ketinimą atskleisdamas klinikinio tyrimo, tiriančio IVL sistemą, planus.
Jei kuri nors įmonė galėtų mesti iššūkį „J&J“ ir „Shockwave“ dominavimui rinkoje, „Boston Scientific“ „greičiausiai turės geriausią šansą“, – aiškina Beauchampas.
Per pastaruosius kelerius metus „Boston Scientific“ augo stipriai, o įmonė prognozavo, kad 2025 m. Bendrovė prognozavo augimo rekomendacijas nuo 15% iki 17%. Didelis įmonės postūmis buvo širdies ir kraujagyslių srityje. Kartu su „Bolt Deal“, Bostonas taip pat sutiko išleisti iki 540 mln.
„Beauchamp“ įspėjimai, „Boston Scientific“, kliūtis, vietoj vidaus sukurto prietaiso remiasi „Bolt Medical“ naujovėmis.
Alternatyvūs požiūriai
Atsižvelgiant į IVL pažadą, daugelis kompanijų atsirado pagal savo IVL metodą. JAV įsikūrusi „Elixir Medical“ yra viena iš tokių bendrovių, kuriai 2025 m. Balandžio mėn. Gauna Europos patvirtinimą dėl savo „Lithix Hertz“ įrenginio.
Vienas iš būdų sutrikdyti pagrindinius žaidėjus yra naudoti unikalų veiksmo metodą – eliksyro pasirinktą metodą. „Lithix“ naudoja židinio streso kontaktinius taškus, kad sukeltų lūžius kalcifikuotose kraujagyslių dalyse. Šis mechaninis metodas yra kitoks požiūris į garso bangos metodą, naudojamą standartinėse IVL sistemose.
Ši technologija daro didelę įtaką intervencinei kardiologijai – ji gali labai supaprastinti procedūras. Tai praplečia gydymo galimybes, turinčias stiprų efektyvumą, ir linkusi sukelti mažiau komplikacijų, palyginti su kitais apnašų modifikavimo ar panaikinimo metodais.
Daniela Benedetto, intervencinis Romos Vergatos universiteto kardiologė, sako, kad energetikos pagrindu sukurtos IVL sistemos turi infliacijos ir defliacijos laiko apribojimus. Vėlgi, problema, su kuria „Lithix“ nesusiduria.
Kaina yra dar vienas svarbus veiksnys. Dr Benedetto paaiškina, kad nors dauguma IVL sistemų kainuoja panašiai, nes „Elixir“ įrenginiui nereikia generatoriaus ir susijusios kapitalo įrangos, veikimo išlaidos yra mažesnės.
„Elixir“ pasaulinės rinkodaros vykdomasis viceprezidentas Alexas Nepogodjevas yra įsitikinęs, kad įmonės galimybės patraukti rinkos dalį, nepaisant dabartinio „Shockwave“ dominavimo.
„Mes visi žaidžiame erdvėje, kuri auga ir prisideda prie bendros procedūrų sėkmės“, – sako Nepogodiev.
„Bus keletas pradinių pasirinkimų, kuriuos prieis vienos technologijos gydytojai, palyginti su kita. Tačiau galų gale tai sukrės, kuri technologija tampa vyraujančiu būdu. Mes labai džiaugiamės, kad turime universalų įrankį, kuris demokratizuoja prieigą prie kalcifikuoto pažeidimo gydymo pasaulio gydytojų gyventojams.
„Žinoma,„ Shockwave “nutiesė kelią, naudodamas saugesnę balionų technologiją, palyginti su kitais būdais. Mes tikimės, kad rinka išaugs pagal procedūrų skaičių, nes gyventojų senėjimas ir yra daugybė veiksnių, prisidedančių prie kalcierinių pažeidimų, kuriuos mes gydome, paplitimą.“
Ilgaamžiškumo pasitikėjimas didėjant klinikiniams įrodymams
Klinikiniai duomenys iki šiol rodo, kad IVL gali atlikti aterektomiją, palyginti su kitais metodais, tuo pačiu sumažindamas komplikacijas. Išleista metaanalizė Intervencinė kardiologijakuris apžvelgė 354 pacientų iš 13 tyrimų rezultatus, nustatyta, kad IVL yra „saugus įrankis … didelis sėkmės procentas ir labai mažas komplikacijų dažnis“. Strategijos sėkmė buvo pastebėta 88,7% pacientų, sergančių stentais, dėl kalcifikuotos koronarinės plokštelės, o intraproceduralinės komplikacijos buvo užfiksuotos 1,6%.
Dėl to, kad rinka vis dar yra pradinėje stadijoje, sunku išanalizuoti, ar tokius didelius finansinius sandorius remia klinikiniai duomenys, apimantys ilgalaikius tolesnius veiksmus.
Paklaustas, ar klinikiniai duomenys atitinka sandorių dydį, „Beauchamp“ komentuoja: „Vis dar sunku pasakyti užtikrintai.
„Daugelis tyrimų praneša, kad IVL yra panašus veiksmingumas kaip tradicinės atherektomijos procedūros. Tačiau IVL vis dar yra palyginti naujas, todėl vis dar tęsiama daugybė tyrimų.”
Palyginimai galėtų būti sudėti į populiarėjančią impulsinio lauko abliacijos (PFA) rinką. Ši technologija, apimanti trumpus elektros energijos pliūpsnius, siekiant užmušti širdies audinį, susijusį su nenormaliais širdies ritmais, buvo panašus šurmulys, pritraukiant investicijas. „Boston Scientific“ erdvėje padvigubėjo po to, kai jo PFA produktai padėjo gauti daugiau nei 1 mlrd. USD pardavimų vien tik pirmaisiais terapijos metais.
Kaip ir PFA pagerėjimas, palyginti su rizika, susijusi su šilumine abliacija, IVL saugos pagerėjimas yra pagrindinis sektoriaus potencialo veiksnys. Tai apima kraujagyslių balionų sužalojimo pašalinimą ir jos sugebėjimą geriau nukreipti kalcio skilimą.
Beauchamp paaiškina: „Svarbu atkreipti dėmesį į IVL, tai yra tai, kad, palyginti su kitomis procedūromis, naudojamomis kalcio kaupimosi koronarinėms arterijoms gydyti, IVL yra žymiai lengviau naudoti ir nereikia naudoti specializuotų mokymų.“
„Kaip įprasta medicinos prietaisuose, naujoviški nauji prietaisai visada įmanoma imtis rinkos audra“, – sako jis, užsimindamas apie PFA rinkos sėkmę.
„Zacharias“ teigė, kad įmonė ir toliau pasitiki savo būsimu rinkos pozicijoje. Nors jis teigė, kad tai sveikina naujus dalyvius į IVL erdvę, ir pridūrė, kad naujokai į rinką „paskatins kalcio modifikavimo rinką į priekį“.
Kai „J&J“, „Boston Scientific“ ir „Abbott“ sutelkia dėmesį į šią erdvę, ir „J&J“ padidindami savo mokslinių tyrimų ir plėtros investicijas, jų kolektyvinis pasitikėjimas rinkos augimu yra akivaizdus.
