Rėmėjai vis dažniau priima įvairius klinikinių tyrimų programas, įskaitant tyrimų projektavimo optimizavimą, tinkamų pacientų identifikavimą ir duomenų analizę, be kita ko.
Nors JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) ir Europos vaistų agentūra (EMA) paskelbė rekomendacijas dėl AI naudojimo klinikiniuose tyrimuose, ši technologija vis dar yra šuoliai prieš reguliavimo institucijas.
2025 m. Sausio mėn. FDA išleido rekomendacijas pavadinimu „AI naudojimo aspektai, skirti paremti reguliavimo sprendimų priėmimą narkotikų ir biologiniams produktams“, kuri teikia rekomendacijas dėl AI naudojimo informacijos ar duomenų, skirtų pagrįsti reguliavimo sprendimų priėmimą dėl saugumo, efektyvumo ar kokybės vaistų.
Tuo tarpu EMA išleido apmąstymų dokumentą ta pačia tema pavadinimu „AI naudojimas vaistinio produkto gyvavimo cikle“, kuriame dokumente aptariama, kaip klinikiniuose tyrimuose naudojamos AI ir mašinų mokymosi (ML) sistemos turėtų atitikti GCP (geros klinikinės praktikos) instrukcijas iš Tarptautinės harmonizacijos tarybos (ICH).
Straipsnyje taip pat pabrėžiama, kad jei AI/ML naudojimas daro didelį reguliavimo poveikį arba kelia didelę paciento riziką – ir EMA anksčiau nebuvo kvalifikuotas pagal konkretų naudojimo kontekstą, sistema greičiausiai bus išsamiai įvertinta. Tokiais atvejais EMA reikės išsamios informacijos apie jos naudojimą, kad jis būtų įtrauktas į tyrimo protokolą.
Remiantis „Globaldata“ ataskaita „Biofarmacijos pramonės būklė-2025 m.“, PG gali žymiai sumažinti farmacinių tyrimų ir plėtros sąnaudas, supaprastindama vaistų atradimą, optimizuodama klinikinius tyrimus ir sumažinant brangias nesėkmes per duomenų pagrįstus prognozes ir veiksmingumo vertinimus.
Nors ataskaitoje pabrėžiama, kad AI yra labiau pritaikyta ikiklinikinėje aplinkoje, 10% apklausos pramonės ekspertų mano, kad AI taps pagrindine naujų gydymo būdų pagrindu tiek ikiklinikinių, tiek klinikinių tyrimų metu šiais metais.
Kur AI tobulėja greičiausia?
FDA 2025 m. Sausio mėn. Kreipimasis yra „puiki pradžia“, teigia Monica Chmielewski, „Foley & Lardner LLP“ vyresnysis patarėjas ir sveikatos priežiūros advokatas. Ji mano, kad tai yra aiškus ženklas, kad reguliavimo institucijos žino apie augantį technologijos naudojimą klinikiniuose tyrimuose. Tačiau ji pažymi, kad erdvė greitai vystosi, ir reguliavimo institucijos greičiausiai visada išliks šiek tiek atsilikę nuo AI vystymosi tempo.
George’as El-Helou, „Globaldata Strategic Intelligence“ vaistinės analitikas, sutinka su Chmielewski, tačiau turi tam tikrų susirūpinimo: „Aš sakyčiau, kad šios gairės dar nėra išsamios. Geras dalykas yra tai, kad jie kreipiasi į tokius dalykus kaip duomenų skaidrumas, duomenų vientisumas ir algoritmo patvirtinimas.
„Tačiau trūksta aiškių, vykdomų pagrindų, reglamentuojančių AI naudojimą įvairiuose klinikinių tyrimų aspektuose, ypač tokiose srityse kaip bandymų projektavimas ir pacientų įdarbinimas, kurie abu yra kritiniai komponentai. Apskritai, atrodo, kad pramonės inovacijos šiuo metu viršija reguliavimo pokyčius. Nors atotrūkis tarp inovacijų ir reguliavimo laipsniškai siaurėja, reguliavimo požiūriai vis dar linkę į reagavimą.
ORR Inbar, AI bendrovės „QuantHealth“ generalinis direktorius, kuris teikia platformą, skirtą modeliuoti klinikinius tyrimus, pažymi aiškumo svarbą apie generatyvines AI (Genai) programas, kurios tampa vis labiau priimamos.
Viena sritis, kurioje yra priimami genai, yra skirta taisyklių laikymusi. Tačiau jis taip pat naudojamas optimizuojant bandymų projektavimą ir duomenų aiškinimą, o tai visų pirma yra ten, kur reikia daugiau patarimų, nes jie turi didelę reikšmę ieškant patvirtinimo. Todėl tai, ko tikisi tiek „Inbar“, tiek pramonė, yra aiškumas, užtikrinantis šių sričių atitiktį.
„El-Helou“ pabrėžia, kad svarbu apsvarstyti duomenų apsaugos/privatumo įstatymus: „Bendrovės turi įsitikinti, kad jis yra saugus ir neįmanoma, kad duomenys būtų nutekinti ar siunčiami bet kur, kur jie neturėtų būti“.
„Foley & Lardner LLP“ partneris Kyle’as Fagetas priduria, kad FDA bando spręsti AI naudojimą, tačiau dėl greičio, kuriuo jis vystosi, agentūrai sunku neatsilikti.
Fagetas nustatė duomenų šališkumą kaip pagrindinę problemą, keliančią iššūkius, nesant reguliavimo. Jis pabrėžia, kad programinėje įrangoje reikia geresnio privatumo ir duomenų saugumo valdymo poreikio, teigdamas, kad tai sritis, kuri pramonėje didėja.
Kita paraiška gali būti įdarbinta pacientų, siekiant užtikrinti, kad bandymų populiacija atspindi didesnę tikslinę populiaciją, priduria El-Helou.
Analitikas pakomentavo: „Tai yra vienas aspektas, kurio jiems reikia norint gauti teisę, kad sumažintų bet kokį šališkumą. Tai padės įsitikinti, kad rėmėjai supranta visus nepageidaujamus įvykius, kuriuos gali turėti vaistas, ir koks jis efektyvus toms tikslinėms populiacijoms.“
Faget sutinka, kad pacientų įdarbinimas yra geras AI pritaikymas, kuriam reikalinga tam tikra forma, ne tik renkant duomenis iš dalyvaujančių pacientų, bet ir palaikant nuspėjamąjį modeliavimą ir realaus pasaulio įrodymų (RWE) tyrimus.
„Inbar“ tikisi, kad FDA vadovaus šiam mokesčiui, dirbdamas su pramone ir vadovaudamas AI vartotojams bei kūrėjams, kad šioje erdvėje sukurtų tinkamus sistemas. Nors, tikiuosi, klinikinių tyrimų metu nebus piktnaudžiaujama PG, „Inbar“ mano, kad jei taip atsitiks, jis paspartins nuodugnų jo taikymo reguliavimą tyrimų erdvėje.
Galimas reguliavimo panaikinimas galėtų įtraukti įstatymus į valstybės rankas
Savo prezidentūros pradžioje JAV prezidentas Donaldas Trumpas pasirašė vykdomąjį įsakymą apie „Amerikos lyderystės AI kliūčių pašalinimą“. Fagetas ir Chmielewskis sutinka, kad tai gali sukelti reguliavimo panaikinimą šioje erdvėje, o įstatymai aplink AI vėliau gali būti laikomi valstybiniais valstybėmis.
Chmielewski mano, kad greičiausiai teritorija, kurioje valstybės pradės reguliavimą, bus privatumas ir saugumas, tačiau teigė, kad tai gali sukelti kliūtis rėmėjams.
„Tai bus iššūkis“, – prisipažįsta Chmielewski. „Bendrovės jau bendrauja su HIPAA nacionaliniu lygmeniu, ir yra keletas atskirų valstijų, tokių kaip Kalifornija, taip pat su jų privatumo taisyklėmis. Nors tai bus sunku, rėmėjai jau yra įpratę spręsti įvairius valstijos įstatymus vykdant tyrimus, ypač atliekant decentralizuotus klinikinius tyrimus, kur rėmėjai turi žinoti ir laikytis individualių valstijų įstatymų, susijusių su skaitmeninių sveikatos technologijų ir telemedicino naudojimu.“.
Nors įmonės bandys valdyti valstybės ir valstybės pagrindu, taip pat gali būti diferenciacija pasauliniu mastu, o tai gali sukelti kliūtis vėlesniuose etapo tyrimuose.
Vis dėlto kova su skirtingais taisyklėmis yra tai, kad farmacijos sektorius yra gerai praktikuojamas, ypač dideliuose farmacijose, vykdančiose vėlyvosios stadijos pasaulinius tyrimus. Dėl to rėmėjams tai gali būti lengviau geriau interpretuoti skirtingas taisykles ir įveikti šią kliūtį, prideda „Inbar“.
„Tai yra raumenys, kuriuos jau išsivystė„ Big Pharma “, tačiau dabar, kai AI, jie turės įsitraukti į technologijas, skirtas sukurti tą raumenį ir dirbti kartu su klinikiniais“, – sako Inbaras.
„Dėl šių priemonių skaitmeninės komandos tampa vis svarbesnės ir tai, kokią įtaką AI daro klinikinei plėtrai.“
