„Johnson & Johnson“ (J&J) pranešė apie daugiau duomenų, patvirtinančių savo intravesinės vaistų išleidimo sistemos TAR-200 veiksmingumą pacientams, sergantiems Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nereaguojančiu, didelės rizikos ne raumenų invaziniu šlapimo pūslės vėžiu (HR-NMIBC).
Duomenys, paskelbti per paradigmos keitimo, praktikos keitimo klinikinius tyrimus urologijos plenarinėje sesijoje Amerikos urologų asociacijos (AUA) metiniame susitikime 2025 m. „J&J“ konferencijoje paskelbė apie naujus duomenis iš „Cohort Two“ ir „Cohort Four“.
„TAR-200“, prekės ženklas, kaip „Gemris“, yra vaistų kombinacijos produktas, kuris per savaitę nuolat teikia gemcitabino chemoterapiją tiesiai į šlapimo pūslę. Jį galima įkišti nereikalaujant anestezijos ar sedacijos. „J&J“ įsigijo „TAR-200“ ir narkotikų pristatymo technologiją, įsigijusi „Taris Biomedical“ 2019 m.
Naujuose antrosios kohortos duomenyse, kuriuose buvo 85 BCG reaguojantys NMIBC sergantys pacientai, sergantys karcinoma in situ, 82,4% sulaukė visiško atsakymo (CR), o tai tapo nuolatine ligos kontrole, o 52,9% reaguojančių asmenų palaikė CR per vienerius metus. Toje pačioje kohortoje vidutinė atsako trukmė (DOR) buvo 25,8 mėnesio, o 12 mėnesių-86,6% pacientų, kurie reagavo į gydymą, liko be cistektomijos.
Tuo tarpu pacientams, sergantiems keturių, 52 val. NMIBC pacientais, sergantiems tik papiliarinėmis ligomis, 85,3% ir 81,1% išgyvenimo be ligos (DFS). Taip pat 94,2% pacientų išvengė cistektomijos, kai mediana stebėjo 12,8 mėnesio. „J&J“ taip pat pranešė, kad be progresijos (PFS) ir bendro išgyvenamumo (OS) rodikliai atitinkamai 95,6% ir 98% per devynis mėnesius.
Abiejose grupėse, TAR-200, gydymas buvo gerai toleruojamas, o daugiausiai nepageidaujamų reiškinių (AES) buvo lengvų šlapimo simptomų. Šie duomenys rodo, kad „TAR-200“ siūlo labai efektyvų ir patvarų gydymo galimybę pacientams, sergantiems tam tikros rūšies BCG, nereaguojančiu HR-NMIBC. Dauguma su gydymu susijusių AE buvo švelnūs ir valdomi. Tarp abiejų kohortų septyni pacientai nutraukė gydymą dėl su gydymu susijusių AE, ir mirčių, susijusių su gydymu, nebuvo.
Ligos srities šlapimo pūslės vėžio, skirto J&J novatoriškam vaistui, lyderis dr. Christopheris Cutie sakė: „Šlapimo pūslės vėžys yra vienas iš dešimties dažniausiai pasitaikančių vėžio atvejų, tačiau gydymo galimybės iš esmės nesikeičia daugiau nei 40 metų, o pacientai palieka keletą pasirinkimų, jei pradinė BCG terapija neveikia. Tar-200 yra skirtas palaikyti pacientus. Vėžys prasmingam laikotarpiui žymi reikšmingą žingsnį į priekį tiems, kurie susiduria su šia sudėtinga liga. “
Nauji duomenys, paskelbti balandžio 26 d., Šeštadienį, ateina po to, kai „J&J“ pateikė naują narkotikų paraišką (NDA) JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) 2025 m. Sausio mėn. TAR-200, remiantis ankstesniais duomenimis, paskelbtais iš „Sunrise-1“ tyrimo.
Taikymas yra skirtas naudoti TAR-200 NMIBC sergantiems pacientams, sergantiems karcinoma in situ, kurie yra BCG nereaguojantys, su papiliariniais navikais ar be jų. Šis pateikimas yra peržiūrimas per realiojo laiko „Oncology Review“ (RTOR) programą, kuri leidžia FDA peržiūrėti duomenis prieš oficialiai pateikiant visą paraišką.
Ankstesni antrosios kohortos rezultatai buvo pateikti Europos medicinos onkologijos draugijos (ESMO) kongreso 2024 m. Ir AUA 2024 m. Susitikime.
Tačiau TAR-200 neparodė naudos atliekant III fazės tyrimą pacientams, sergantiems raumenų invaziniu šlapimo pūslės vėžiu (MIBC), kuriai nėra atlikta radikali cistektomija. III fazės „Sunrise-2“ tyrimas (NCT04658862) nutraukė J&J po to, kai nepriklausomas duomenų stebėjimo komitetas teigė, kad tyrimas greičiausiai nevykdys savo pirminio šlapimo pūslės nepažeisto įvykio išgyvenimo (BI-EFS). Vyksta II fazės „Sunrise-4“ tyrimas, taip pat pacientams, sergantiems MIBC.
Tęsiamas „Sunrise-1“ tyrimas, o TAR-200 taip pat tiriamas NMIBC dviejuose III fazės tyrimuose: „Sunrise-3“ (NCT05714202) ir „Sunrise-5“ (NCT06211764).
Taip pat AUA metiniame 2025 m. Susitikime „Pfizer“ pateikė teigiamus duomenis iš III fazės Sasanlimabo ir BCG tyrimo, o kombinuotas terapija pagerino išgyvenimo be įvykius (EFS) BCG-NAKNE didelės rizikos NMIBC sergantiems pacientams, palyginti su asmenimis, kuriems buvo suteikta tik BCG, susitikus su bandymo galu.
