„Vivasure Medical“ gavo „CE Mark“ patvirtinimą savo „PerqSeal“ elito kraujagyslių uždarymo sistemai, suteikdama naują „Bioresorble“ pasirinkimą perkutaniniam laivų uždarymui.
„Vivasure“ prietaisas yra skirtas be galo ir visiškai absorbuojamam didelio gręžinio uždarymui po perkutaninių širdies ir kraujagyslių procedūrų. Didelio gręžinio prieiga reikalinga įvairioms širdies ir kraujagyslių intervencijoms, įskaitant transkatetro aortos vožtuvo pakeitimą (TAVR), mitralinio vožtuvo remontą ar pakeitimą (TMVR) ir besivystančius širdies stimuliatorių implantus.
Airijos kompanijos „PerqSeal“ elito sistemą sudaro absorbuojamas sintetinio pleistro implantas, dedamas iš venos vidaus ar arterijos, ir grąžina indą į savo natūralią būseną. Tada implantas visiškai absorbuojamas per 180 dienų. Bendrovė teigė, kad šią vasarą išleis produktą tam tikrose Europos rinkose.
„PerqSeal elito įvedimas yra jaudinanti pažanga atliekant didelių širdies ir kraujagyslių kraujagyslių procedūras“,-sakė intervencinės kardiologijos profesorius dr. Mohamed Abdel-Wahab, Leipcigo, Vokietijos širdies centro struktūrinių širdies ligų skyriaus vadovas.
„Turėdami visiškai absorbuojamą, bejėgišką uždarymo variantą, supaprastinama procedūra ir gali sumažinti komplikacijas, susijusias su tradiciniais uždarymo metodais. Mes tikimės panaudoti šią technologiją mūsų pacientams gydyti.”
CE ženklas buvo pagrįstas „Vivasure“ pasienio klinikinės programos rezultatais, kuri iš viso parodė 216 tyrimų atliktuose keturiuose tyrimuose. Bendrovė pranešė apie 97% techninės sėkmės procentą su 1 pagrindine su procedūra susijusią komplikaciją. Vieno iš tyrimų, paskelbtų Amerikos kardiologijos koledžo (JACC) žurnale, rezultatai padarė išvadą, kad galimi „PerqSeal“ pranašumai, palyginti su nustatytais uždarymo būdais, yra trumpa mokymosi kreivė ir galimybė procedūros pabaigoje diegti vieną įrenginį. JAV tyrimo išimties išimties (IDE) pagrindinis tyrimas taip pat davė teigiamų rezultatų.
„Vivasure“ teigia, kad jokios medžiagos, tokios kaip kolagenas, metaliniai implantai ar siūlės, nelieka. „Haemonetics Corporation“ yra viena iš bendrovių, naudojančių „Collagen“ savo laivų uždarymo technologijai, kuri, jos teigimu, taip pat yra bioresorbuojama. „Haemonetics“ turi „Vivasure“ pradžią su savo „Vascade“ uždarymo įtaisu, jau „Market“ Europoje, sutikdamas su CE ženklu 2022 m.
2023 m. „Vivasure“ užtikrino 30 mln. EUR (34 mln. USD) strategines investicijas iš „Haemonetics“, kaip dalį susitarimo, suteikiančio „Haemonetics“ galimybę nusipirkti „Vivasure“, jei nukentės tam tikri etapai.
Tuo tarpu „Vascade“ JAV buvo naudojama daugiau nei dešimtmetį po to, kai 2023 m. Išvyko iš JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimo. „Vivasure“ „Perqseal“ elitas dar nėra patvirtintas JAV. Kitos pagrindinės „MedTech“ kompanijos, esančios didelio uždarymo rinkos segmente, tokios kaip „Abbott“ su savo „Proglide“ asortimentu ir „Teleflex“ su „Mananta“ įrenginiu.
Apskaičiuota, kad pasaulinė arteriotomijos uždarymo įtaisų rinka 2024 m. Bus 1,8 mlrd.
